第二條通過壹定媒體和形式發布的含有醫療器械名稱、產品適用範圍、性能結構、成分和作用機理的廣告，應當按照本辦法進行審查。
只宣傳醫療器械名稱的廣告無需審查，但宣傳時應標註醫療器械的註冊號。
第三條申請審查的醫療器械廣告，應當符合下列法律法規及相關規定，方可通過審查:
(1)廣告法；
(二)《醫療器械監督管理條例》；
(三)醫療器械廣告審查發布標準；
(四)國家有關廣告管理的其他規定。
第四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是醫療器械廣告的審查機關，負責本行政區域內的醫療器械廣告審查工作。
縣級以上工商行政管理部門是醫療器械廣告的監督管理機關。
第五條國家美國食品藥品監督管理局對醫療器械廣告審查機關的醫療器械廣告審查工作進行指導和監督，並依法處理醫療器械廣告審查機關違反本辦法的行為。
第六條醫療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資質的醫療器械生產企業或者醫療器械經營企業。醫療器械經營企業作為申請人，必須征得醫療器械生產企業的同意。
申請人可以委托代理人申請醫療器械廣告批準文號。代理商應熟悉國家有關廣告管理的法律、法規和規定。
第七條申請醫療器械廣告批準文號，應當向醫療器械生產企業所在地的醫療器械廣告審查機關提出。
申請進口醫療器械廣告批準文號，應當向《醫療器械註冊登記表》所列代理商所在地的醫療器械廣告審查機關提交；產品的境外醫療器械生產企業在中國境內設有機構的，應當向機構所在地的醫療器械廣告審查機關提交。
第八條申請醫療器械廣告批準文號，應當填寫《醫療器械廣告審查表》，並附與醫療器械廣告發布內容壹致的樣本(樣品、磁帶)和電子文檔。同時提交以下真實、合法、有效的證明文件:
(壹)申請人的營業執照復印件；
(二)申請人的《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》復印件；
(三)申請人為醫療器械經營企業的，應當提交醫療器械生產企業同意其為申請人的證明原件；
(4)代理人代為申請醫療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的授權委托書原件和代理人的營業執照復印件等主體資格證明文件；
(5)醫療器械產品註冊證復印件(包括醫療器械註冊證和醫療器械註冊登記表)；
(六)申請進口醫療器械廣告批準文號的，應當提供《醫療器械註冊登記表》所列境外醫療器械生產企業在中國境內設立的代理商或者組織的主要資質證明復印件；
(七)廣告涉及醫療器械註冊商標、專利、認證的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及確認廣告真實性的其他證明文件。
提供本條規定的證明文件的復印件，需證書持有人簽字確認。
第九條有下列情形之壹的，醫療器械廣告審查機關不予受理該企業的該品種醫療器械廣告申請:
(壹)本辦法第十七條、第十九條、第二十條規定的不予受理情形；
(二)撤銷醫療器械廣告批準文號的行政程序正在進行中。
第十條醫療器械廣告審查機關收到醫療器械廣告批準文號申請後，對申請材料齊全、符合法定要求的，應當出具《醫療器械廣告受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
第十壹條醫療器械廣告審查機關應當自受理之日起20個工作日內，依法對廣告內容進行審查。對審查合格的醫療器械廣告，發給醫療器械廣告批準文號；對審查不合格的醫療器械廣告，應當作出不予頒發醫療器械廣告批準文號的決定，並書面告知申請人，說明理由。同時，應當告知申請人有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。
醫療器械廣告審查機關應當將批準的醫療器械廣告報國家美國食品藥品監督管理局備案。國家美國食品藥品監督管理局應當責成醫療器械廣告審查機關糾正備案中存在的問題。
藥品監督管理部門應當通過政府網站向社會公布批準的醫療器械廣告。
第十二條醫療器械廣告批準文號有效期為1年。
第十三條經批準的醫療器械廣告發布後不得變更。醫療器械廣告內容需要變更的，應當重新申請醫療器械廣告批準文號。
第十四條醫療器械廣告申請人自行發布醫療器械廣告的，應當將醫療器械廣告審查表原件保存2年備查。
廣告主、廣告經營者受廣告申請人委托發布醫療器械廣告的，應當審查《醫療器械廣告審查表》原件，按照審查批準的內容發布，並將《醫療器械廣告審查表》復印件保存2年備查。
第十五條經批準的醫療器械廣告，有下列情形之壹的，由原醫療器械廣告審查機關進行審查。審查期間，醫療器械廣告可以繼續發布:
(壹)國家美國食品藥品監督管理局認為醫療器械廣告審查機關批準的醫療器械廣告內容不符合規定的；
(二)省級以上廣告監督管理機關提出審查建議；
(三)醫療器械廣告審查機關認為應當審查的其他情形。
經審查，認為醫療器械廣告不符合法定條件的，醫療器械廣告審查機關應當予以糾正，收回醫療器械廣告審查表，該醫療器械廣告批準文號無效。
第十六條有下列情形之壹的，醫療器械廣告審查機關應當註銷醫療器械廣告批準文號:
(壹)醫療器械廣告申請人的《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械經營企業許可證》被吊銷的；
(2)醫療器械產品註冊證書被撤銷、吊銷或註銷的；
(三)被藥品監督管理部門責令停止生產、銷售和使用的醫療器械；
(四)其他法律、法規規定應當取消行政許可的。
第十七條篡改已批準的醫療器械廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止發布該醫療器械廣告，撤銷該企業的醫療器械廣告批準文號，並在1年內不予受理該企業的廣告批準申請。
第十八條向個人推薦的醫療器械廣告含有擅自擴大醫療器械適用範圍、絕對誇大醫療器械療效等嚴重欺騙和誤導消費者的內容的，省級以上藥品監督管理部門壹經發現，應當采取行政強制措施，暫停該醫療器械產品在轄區內的銷售，直至違法發布廣告的企業消除不良影響。
違法發布廣告的企業申請解除行政強制措施的，必須在相應媒體上發布改正啟示，連續播放不得少於3天；同時，向作出行政強制措施決定的藥品監督管理部門提供下列材料:
(a)發布糾正性啟示的原始媒體或光盤；
(二)違法發布醫療器械廣告企業整改報告；
(三)解除行政強制措施申請書。
作出行政強制措施決定的藥品監督管理部門應當在收到違法發布醫療器械廣告的企業提交的材料後15個工作日內作出是否解除行政強制措施的決定。
第十九條提供虛假材料的醫療器械廣告審批申請被醫療器械廣告審查機關發現的，1年內不受理該企業該品種廣告的審批申請。
第二十條提供虛假材料取得醫療器械廣告批準文號的，醫療器械廣告審查機關發現後應當撤銷醫療器械廣告批準文號，三年內不受理該企業該產品的廣告批準申請。
第二十壹條依據本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條，批準文號被撤銷、註銷或吊銷的醫療器械廣告，必須立即停止發布。
醫療器械廣告審查機關依據本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條撤銷、註銷或者吊銷醫療器械廣告批準文號的，應當及時向國家美國食品藥品監督管理局報告，並自作出行政決定之日起5個工作日內通知同級廣告監督管理機關。繼續發布廣告的，由廣告監督管理機關依法處理。
第二十二條藥品監督管理部門應當對已經審查批準的醫療器械廣告發布情況進行監督檢查。對醫療器械違法廣告，藥品監督管理部門應當填寫《違法醫療器械廣告移送通知書》，連同違法醫療器械廣告樣本移送同級廣告監督管理機關查處。
已批準的醫療器械廣告內容在異地發布的，發布地醫療器械廣告審查機關還應當根據本辦法第十七條的規定提出撤銷醫療器械廣告批準文號的建議。
第二十三條醫療器械違法廣告情節嚴重的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當定期公告，並及時向國家美國食品藥品監督管理局報告，由國家匯總並公布。
發布醫療器械虛假廣告情節嚴重的，必要時國家工商行政管理總局會同國家美國食品藥品監督管理局予以公告。
第二十四條未經審查批準發布的醫療器械廣告以及發布的醫療器械廣告與審查批準的內容不壹致的，由廣告監督管理機關依據《廣告法》第四十三條的規定予以處罰；構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，由廣告監督管理機關依照《廣告法》或者《中華人民共和國反不正當競爭法》的有關規定予以處罰。
第二十五條廣告監督管理機關在查處違法醫療器械廣告案件時，應當將需要認定的內容告知省級以上藥品監督管理部門，省級以上藥品監督管理部門應當在接到通知後10個工作日內將認定結果反饋給廣告監督管理機關。
第二十六條醫療器械廣告審查人員和廣告監督管理人員應當接受《廣告法》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的培訓。醫療器械廣告審查機關、廣告監督管理機關的工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，依照有關規定給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十七條醫療器械廣告批準文號為“X醫療器械廣深(視)字第00000000號”、“X醫療器械廣深(聲)字第00000000號”、“X醫療器械廣深(文)字第00000000號”。其中“X”為各省、自治區、直轄市的簡稱；“0”由十位數字組成，前六位數字代表審查年份，後四位數字代表廣告批準序號。“視”、“聲”、“文”代表廣告媒體形式使用的分類代碼。
第二十八條本辦法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日發布的《醫療器械廣告審查辦法》(國家工商行政管理局、國家醫藥管理局令第24號)同時廢止。