2020年執業藥師考試《法規》：58條醫療機構藥事管理總結
1.二級以上醫院成立藥事管理與藥物治療學委員會，人員組成為高級職稱的藥學、臨床醫學、護理、感染管理、行政崗位的。該組織為內部咨詢機構，不是行政管理部門，也不是常設機構。
2.醫療機構藥事管理委員會職責包括：
(1)貫徹執行醫療衛生及藥事管理等有關法律、法規、規章;
(2)推動藥物治療相關臨床診療指南與藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監測和評估本機構藥物使用的情況，提出幹預和改進措施，指導臨床合理用藥;
(3)制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄;
(4)審核制定本機構藥事管理和藥學工作規章制度，並監督實施;
(5)分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，並提供咨詢與指導;
(6)對醫務人員進行有關藥事管理法律法規、規章制度與合理用藥知識教育培訓;
(7)監督和指導麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規範化管理;
(8)建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業和申報醫院制劑等事宜;
(9)向公眾宣傳安全用藥知識等。
3.藥學部門設置時，三級醫院設置藥學部(可根據實際情況設置二級科室);二級醫院設置藥劑科;其他醫療機構設置藥房。
4.二級以上醫院藥學部門負責人要求高級職稱加藥學或臨床藥學本科;其他醫療機構要求藥師職稱加專科學歷。
5.醫院藥師主要是處方審核、調配、不良反應監測、臨床用藥等具體職責。
6.醫療機構相關記錄中，驗收記錄、購進記錄、購銷記錄、銷售憑證?保存至超過有效期1年、但不少於3年;購進藥品的票據保存期不得少於3年;首次購進藥品相關文件的復印件保存期不得少於5年。
7.對於臨床用量大、金額高、多家企業生產的藥品醫院用公開招標的方式采購。
8.對於獨家、專利生產的藥品醫院采用價格談判的采購方式。
9.對於臨床用量小、常用低價的藥品醫院直接掛網采購。
10.對於短缺藥品采用定點生產的方式。
11.麻醉、精神藥品、防止傳染病的免費用藥醫院按規定進行采購。
12.處方包括前記、正文和後記。
13.處方前記(患者信息)包括：醫療機構名稱、患者姓名、年齡、性別、門診或住院病歷號，科別或病區和床位號、臨床診斷。麻醉和精壹藥品處方還包括患者身份證號，代辦人姓名、身份證號。
14.處方正文(Rp或R開頭，藥品信息)包括：分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量。
15.處方後記(簽字蓋章)包括：醫師或發藥藥師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配，核對及人員簽名。
16.處方顏色：淡綠色?兒科，右上角標註?兒科?;淡黃色?急診，右上角標註?急診?;淡紅色?麻、精壹，右上角標註?麻、精壹?;白色?精二，右上角標註?精二?。
17.西藥、中成 藥可以壹起開具處方，也可以單獨開具，每張不得超過5種藥品。
18.中藥飲片必須單獨開具處方。
19.處方中藥品名稱應當使用規範的中文名稱書寫，若沒有中文名稱的可以使用規範的英文名稱書寫。
20.處方中醫療機構或醫師、藥師不得自行編制藥品的縮寫名稱或者使用代號。
21.處方中藥品用法可用規範的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得有?遵醫囑?、?自用?等字句。
22.處方中新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要註明體重。
23.處方權獲取：(1)執業醫師在執業的醫療機構獲取;(2)執業助理醫師經執業醫師簽名或蓋章後有效，鄉鎮村可以獨立從事壹般執業活動;(3)試用期人員執業醫師審核簽字後有效;(4)進修醫師備案後有效。
24.執業醫師或藥師在本醫療機構培訓考核合格後取得麻醉、精神藥品處方開具或調劑資格;醫師不得為自己開具該類藥品處方。
25.處方限量：(1)壹般、精二處方：每張處方不超過7日常用量;(2)急診處方：不超過3日常用量(3)麻、精壹：①普通患者：壹次(註射劑)、3日常用量(其他劑型)、7日常用量(控緩釋制劑);②疼痛患者：3日常用量(註射劑)、7日常用量(其他劑型)、15日常用量(控緩釋制劑);(4)住院患者逐日開具，每張處方1日常用量;(5)特殊藥品：①哌替啶壹次常用量(僅限於醫療機構內使用);②二氫埃托啡(二級以上醫療機構內使用)壹次常用量;③哌醋甲酯不超過15日常用量。
26.處方審核內容包括合法性審核、規範性審核和適宜性審核。
27.處方審核的基本要求：(1)藥師是處方審核工作的第壹責任人，依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員調配處方，應當進行核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用;(2)對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
28.處方合法性審核包括：(1)處方開具人是否取得醫師資格，並執業註冊;(2)處方開具時，處方醫師是否在執業地點取得處方權;(3)麻醉藥品、第壹類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、抗菌藥物等藥品處方，是否由具有相應處方權的醫師開具。
29.處方適宜性審核包括：(1)西藥及中成 藥處方，審核項目：①規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否註明過敏試驗及結果的判定;②處方用藥與診斷是否相符;③是否有重復給藥現象和相互作用現象;④選用劑型與給藥途徑是否適宜;⑤劑量、用法的正確性，單次處方總量是否符合規定;⑥是否有配伍禁忌;⑦是否有用藥禁忌;⑧靜脈輸註的藥品給藥速度是否適宜;(2)中藥飲片，審核毒麻貴細飲片是否按規定開方。
30.四查十對：(1)查處方：對科別、姓名、年齡;(2)查藥品：對藥名、劑型、規格、數量;(3)查配伍禁忌：對藥品性狀、用法用量;(4)查用藥合理性：對臨床診斷。
31.普通、急診、兒科處方保存期限為1年;醫療毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年;麻醉藥品和第壹類精神藥品處方保存期限為3年;零售藥店處方必須保留2年以上備查。
32.麻醉藥品、精神藥品專冊保存3年。
33.醫療機構制劑是醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。
34.醫療機構制劑具有以下特征：①雙證管理;②醫院自用為主;③品種補缺;④藥劑科自配;⑤質量檢驗合格。
35.醫療機構制劑須經所在地省衛生行政部門審核同意;省藥監批準，驗收合格的，發給《醫療機構制劑許可證》。
36.《醫療機構制劑許可證》有效期為5年，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，申請換發。
37.《醫療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。38.許可事項變更：制劑室負責人、配制地址、配制範圍的變更。
39.登記事項變更：醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、註冊地址等事項的變更。
40.許可事項變更程序為變更提前30日向原發證機關提出，其15日內作出決定。
41.醫療機構制劑的補充申請：制劑的工藝、處方、配制地點和委托配制單位發生變更辦理補充申請。
42.醫療機構制劑配制不可申報的品種包括：(1)市場上已有供應的品種;(2)醫療用毒性藥品、放射性藥品;(3)中藥、化學藥組成的復方制劑;(4)中藥註射劑;(5)除變態反應原外的生物制品;(6)含有未經國藥監批準的活性成分的品種;(7)其他不符合國家有關規定的制劑。
43.對臨床需要而市場無供應的麻醉和精神藥品，持有醫療機構制劑許可證的印鑒卡的醫療機構需要配制制劑的，應當經所在地省藥監批準。
44.醫療機構制劑註冊批件有效期為3年，有效期屆滿需要繼續配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月根據原申請配制程序提出再註冊申請;批準文號：X藥制字H)Z(+4位年號+4位流水號。
45.壹般情況醫療機構制劑只在醫院內部使用，發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，在未超過規定的期限、數量和範圍內，可以調劑使用;省內調劑須經省藥監批準，跨省調劑須經國藥監批準。
46.醫療機構制劑室、藥檢室負責人應當為本單位在職藥學專業人員，制劑室和藥檢室的負責人不得相互兼任。
47.抗菌藥物適用於細菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體、真菌等，不適用於結核病、寄生蟲病和各種病毒感染。
48.抗菌藥物臨床應用原則：安全、有效、經濟。
49.非限制使用級指臨床應用證明安全、有效，對細菌的耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物;初級職稱醫師，預防、局部、輕度感染，每年報告壹次臨床應用情況。
50.限制使用級指臨床應用證明安全、有效，對細菌的耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物;中級職稱醫師，合並、重度感染，每半年報告壹次臨床應用情況;
51.特殊使用級指具有明顯或者嚴重的不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制其使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物;高級職稱醫師，不得在門診使用、會診後應用，每半年報告壹次臨床應用情況。
52.根據省級衛生行政部門制定的抗菌藥物目錄制定本機構的目錄;2年調整壹次，最短不少於1年，並在目錄調整後15日內報核發其《醫療機構許可證》的衛生健康行政部門備案。
53.抗菌藥物目錄中，基層醫療衛生機構只能選用基本藥物中的品種。
54.抗菌藥物遴選引進制度：(1)醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，並經藥學部門提出意見後，由抗菌藥物管理工作組審議;(2)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，經藥事管理與藥物治療學委員會委員的三分之二以上審核同意後方可列入采購供應目錄。
55.抗菌藥物清退更換制度：(1)清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之壹以上成員同意後執行，並且報藥事管理與藥物治療學委員會備案，更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會的討論通過後執行;(2)清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規原則上12個月內不可以重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。
56.越級使用抗菌藥物時，於24小時內補辦越級使用抗菌藥物相關的手續;特殊使用級抗菌藥物越級使用處方量不得超過1日用量。
57.村衛生所、診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸註活動，應當經縣級衛生行政部門核準。
58.抗菌藥物細菌耐藥率及措施：(1)主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員;(2)主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥;(3)主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用;(4)主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物應當暫停應用。
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