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國家基本藥物制度

我國國家基本藥物制度是對基本藥物目錄制定、生產供應、采購配送、合理使用、價格管理、支付報銷、質量監督、監測評價等進行有效管理的制度。國家基本藥物制度可以完善現行的藥品供應保障體系,保障人民群眾用藥安全。

《國家基本藥物目錄管理辦法》?

根據《中共中央國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》精神,為鞏固和完善基本藥物制度,建立健全國家基本藥物目錄遴選和調整管理機制,制定本辦法。

第壹條基本藥物是指滿足基本醫療衛生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物,其他醫療機構也必須按規定使用基本藥物。

第二條國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片。化學藥品和生物制品主要按臨床藥理分類,中成藥主要按功能分類。

第三條國家基本藥物工作委員會負責協調解決國家基本藥物制度制定和實施各環節的相關政策問題,確定國家基本藥物制度框架,確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、範圍、程序和工作方案,審核國家基本藥物目錄,各有關部門在職責範圍內做好國家基本藥物遴選和調整工作。該委員會由國家衛生和計劃生育委員會、國家發展和改革委員會、工業和信息化部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家美國食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局和總後勤部衛生部組成。辦公室設在國家衛生計生委,承擔國家基本藥物工作委員會的日常工作。

第四條國家基本藥物的遴選應當遵循防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥並重、基本保障、臨床首選、基層可用的原則,結合我國用藥特點,參考國際經驗,合理確定品種(劑型)和數量。

國家基本藥物目錄的制定應當與基本公共衛生服務體系、基本醫療服務體系和基本醫療保障體系相銜接。

第五條《國家基本藥物目錄》中的化學藥品、生物制品和中成藥應當是《中華人民共和國藥典》中記載的品種,以及國家美國食品藥品監督管理局和原衛生部公布的藥品標準。除急救、搶救藥品外,將獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應進行獨立論證。

化學藥品和生物制品的名稱采用中文通用名和英文國際通用藥品名稱表示的化學成分,劑型單獨列出;中成藥采用藥品通用名。

法律依據:《中華人民共和國藥品管理法》

目錄

第壹章總則

第二章藥品開發和註冊

第三章藥品上市許可持有人

第四章藥品生產

第五章藥品經營

第六章醫療機構藥事管理

第七章藥品上市後管理

第八章藥品價格和廣告

第九章藥品儲備和供應

第十章監督管理

第二章XI法律責任

第十二章附則

第壹章總則

第壹條為了加強藥品管理,保證藥品質量,保障公眾用藥安全和合法權益,保護和促進公眾健康,制定本法。

第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研究、生產、經營、使用和監督管理,適用本法。

本法所稱藥品,是指用於預防、治療、診斷人體疾病,有目的地調節人體生理功能,並規定適應癥或者功能主治、用法用量的物質,包括中藥、化學藥品和生物制品。

第三條藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全過程控制和社會治理的原則,建立科學嚴格的監督管理體系,全面提高藥品質量,確保藥品的安全、有效和可及性。

第四條國家發展現代醫藥和傳統醫藥,充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

國家保護野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地藥材。

第五條國家鼓勵新藥研發,保護公民、法人和其他組織在新藥研發中的合法權益。

第六條國家對藥品管理實行藥品上市許可證持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研發、生產、經營和使用全過程的安全性、有效性和質量可控性負責。

第七條從事藥品研發、生產、營銷和使用,應當遵守法律、法規、規章、標準和規範,保證全過程信息的真實、準確、完整和可追溯。

第八條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責藥品監督管理工作。國務院藥品監督管理部門配合國務院有關部門實施國家藥品產業發展規劃和產業政策。

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