2、適應癥:精神分裂癥
3.現狀:2005年7月11日獲得臨床批準(批準文號:2005 l 02339)；通過SFDA審計
4.批準類別:化學醫學3.1。
5.特點:國內非典型抗精神病藥為空白。
6.轉讓報價:50萬元。
7、選題的目的和產品特點。
精神分裂癥是壹組病因不明的疾病，因其發病率高而在精神病學中占有極其重要的地位。目前精神分裂癥的治療主要依靠藥物治療。根據抗精神病藥物的臨床特點，可分為典型和非典型兩種。目前國內市場上的非典型抗精神病藥物都是從國外進口的，價格都比較高。
精神分裂癥的治療是壹項長期的任務。患者需要長期服藥，有的患者需要終身服藥。因此，抗精神分裂癥藥物不僅要療效確切，而且要副作用少。目前國產抗精神病藥物是典型的抗精神病藥物，長期使用過程中副作用嚴重，往往導致患者無法堅持長期使用。非典型抗精神病藥物療效好，副作用少，代表了精神分裂癥藥物的發展方向。
鹽酸哌羅匹隆是壹種非典型抗精神病藥，其主要藥理機制是拮抗5-HT和多巴胺D2受體。研究表明，哌羅匹隆在治療多巴胺能神經系統過度活動引起的各種問題行為方面療效顯著，同時能顯著改善傳統抗精神病藥物無效的陰性癥狀和情緒障礙。臨床雙盲試驗表明，哌羅匹隆對精神分裂癥陽性癥狀的改善與氟哌利多相當，但陰性癥狀明顯優於氟哌利多，錐體外系副作用低於氟哌利多。因此，作為5-HT和D2受體的拮抗劑，哌羅匹隆具有廣泛的臨床療效、低的錐體外系不良反應和輕微的催乳素升高。
目前國內估計有800萬精神分裂癥患者，但國內市場上的抗精神病藥種類很少。目前，經典的抗精神病藥物如氟哌啶醇和5-福多醇仍被廣泛使用。在療效較好的非典型抗精神病藥物中，氯氮平使用最多，但可導致嚴重的粒細胞缺乏癥、癲癇發作閾值降低和流涎。目前，氯氮平在國內的銷量已經成為抗精神病藥中的第壹，說明非典型抗精神病藥已經成為主流。鹽酸哌羅匹隆作為壹種新型非典型抗精神病藥物，具有比傳統抗精神病藥物更高的療效和安全性。通過拮抗5-HT和D2受體，可減緩精神分裂癥的陽性和陰性癥狀，作用譜更廣。另壹個特點是耐受性和順應性更好，口服劑量小。推薦初始劑量為4mg tid，最大劑量為48mg/天。治療費用低。4mg片劑在日本的價格為27日元/片，約等於2元人民幣，具有理想的療效/價格比，在抗精神病藥中會有很強的市場競爭力。因此，鹽酸哌羅匹隆在國內上市後有望替代氯氮平。
8.國內外對本品的研究概況及臨床應用。
鹽酸哌羅匹隆由住友(Sumitomo)制藥株式會社(現已與大日本制藥株式會社合並)研發，於2001年2月獲準在日本上市，商品名為“魯蘭片，ルーランン錠”。目前年銷售額約為100億日元(。該產品在中國沒有申請專利和行政保護，因此開發該產品不存在知識產權問題。
目前國內有1家廠家，5-6家處於臨床研究階段。