TRIPS理事會認為,確實存在可放棄執行TRIPS協議關於醫藥產品的第31條(f)和(h)[註]中確立的義務的特殊情況,對此決定如下:
1. 就本決議而言:
(a) "醫藥產品"指在醫藥領域用來應對《宣言》第壹段中認可的公***健康問題的任何專利產品,或通過專利方法制造的產品,其中包括藥品制造所需的有效成分和藥品使用所需的診斷試劑;
(b) "符合條件的進口成員方" 指任何最不發達成員國家方,以及任何向TRIPS理事會發出通知,表明其希望使用此制度作為進口方意願的成員方。按照規定,成員方可在任何時候通知TRIPS理事會它將全部或有限制性地使用該制度(例如只在國家緊急狀態、其他特別緊急情況或公***非商業性使用場合才使用)。值得註意的是,某些成員方將不會使用本《決議》中確立的制度作為進口成員方,《決議》中列出了23個自願放棄使用本制度作為進口成員方的發達國家, 它們分別是美國、英國、法國、德國、日本、加拿大、奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、希臘、冰島、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、新西蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士、澳大利亞;還有壹些國家或成員方聲明只在國家緊急狀態和其他特別緊急情況下才使用本制度,它們分別是中國香港、中國澳門、中國臺灣、以色列、韓國、科威特、墨西哥、卡塔爾、新加坡、土耳其和阿拉伯聯合酋長國;
(c) "出口成員方" 指使用本《決議》中確定的制度生產醫藥產品並將其出口到“符合條件的進口成員方”的成員方。
2. TRIPS協議第31條(f)規定的“出口成員方義務”將因其授予生產醫藥產品並按照本段規定的條款出口到“符合條件的進口成員方”所需的強制許可而不予執行:
(a)“符合條件的進口成員方”事先向TRIPS理事會發出通知,通知內容包括:
(i)指定所需藥品名稱和期望的數量;
(ii)確認有爭議的"符合條件的進口成員方"(非最不發達國家)已根據本《決議》附件中規定的方式之壹證實其在所需藥品的生產領域生產能力不足或沒有生產能力;
(iii) 確認醫藥產品在其地域取得專利權的成員方根據TRIPS協議第31條和本《決議》條款的規定已授予或打算授予強制許可;
(b) 根據本《協議》,由出口成員方頒發的強制許可應包含以下條件:
(i)在強制許可制度下生產的(藥品)數量只能是滿足“符合條件的進口方”所必需的數量,而且全部產品必須出口到已向TRIPS理事會通知有該需求的成員方;
(ii) 在強制許可制度下生產的藥品必須通過特別的標簽或標記標識為是依據本《協議》確立的制度所生產,供應商必須使用特殊包裝、特殊色彩或形狀來區分此類產品,而且這些區分方式應可行且對價格沒有顯著影響的;
(iii) 在運送前,被許可人必須在網站上公布以下信息:
—運送到上面(i)中指定的各個目的地的數量;
—上面(ii)中指定產品的區分特征;
(c) 出口成員方應向TRIPS理事會通報授予許可以及許可附加條件的有關情況。提供的信息應包括被許可人的人名(稱)和地址,被授予許可的產品(名稱),許可數量以及許可期間。通報還要指明上面(b)(iii)小段中提到的網站地址。
3.當出口成員方根據本《決議》中確立的制度授予強制許可時,應結合考慮該許可給進口成員方帶來的經濟價值,根據TRIPS協議第31條(h)的規定,給予專利權人充分的報酬。當符合條件的進口成員方對同壹產品行使強制許可時,該成員方可不履行31條(h)的義務,因為根據本段第壹句話,出口方已給那些產品支付過報酬。
4. 為了確保根據本《決議》中確立的制度進口的產品用於公***健康目的,“符合條件的進口成員方”應在力所能及的範圍內采取所有合理措施防止實際已根據此制度進口其境內的產品再出口到它處。如果“符合條件的進口成員方”是難以執行本條款的發展中國家或最不發達國家成員方,發達國家成員方必須應請求或根據***同達成的條款和條件提供技術和金融協作,促進其執行本條款。
5. 各成員方應確保TRIPS協議所要求的有效法律手段的可獲取性,以期防止在此制度下生產的產品進口並在其境內銷售, 如有任何成員方認為,為此目的所采取的措施不夠充分,可提出請求,TRIPS理事會將對此進行審議
6. 為了充分調動有壹定規模的經濟體,促進其在制藥領域的購買力和本地生產能力:
(i) WTO中屬於發展中國家或最不發達國家的成員方如果是1994年《關稅與貿易總協定》(GATT)第24條和1979年11月28日《關於發展中國家的差別與更優惠待遇、對等性和更充分參加的決議》(L/4903)含義範圍內的地區貿易協議的成員方(其現有成員方至少有壹半列入了聯合國最不發達國家名單),那該成員方可放棄履行TRIPS協議第31條(f) 的義務,從而令該成員方在強制許可下生產或進口的醫藥產品能夠出口到屬於同壹地區貿易協議成員方,且面臨同壹健康問題的發展中或最不發達國家成員方。本條款並不損害有關專利權的地域性特征。
(ii)應積極促進地區專利許可適用於上述成員方。為此目的,發達國家成員方保證依照TRIPS協議第67條提供技術協作,包括與其它相關政府間組織協力。
7. 成員方認識到必須促進制藥領域技術和生產能力的轉移,從而戰勝《宣言》第六段中確認的問題。鼓勵符合條件的“進口成員方” 和“出口成員方”以壹種能促進此目標的方式應用本《決議》中確立的制度。成員方在依照TRIPS協議第66.2條、《宣言》第7段開展的工作以及其它TRIPS理事會工作中應特別關註制藥領域的技術和生產能力轉移問題。
8. TRIPS理事會將每年對本《決議》中確立的制度的運行進行審議,以確保其有效運作並就其運作情況向總理事會做年度報告。此審議將被視為完成WTO協議第IX:4條的審議要求。
9. 本《決議》並不歧視TRIPS協議其它條款(第31條(f)和(h)除外)規定的權利、義務和靈活性及其詮釋,包括《宣言》中予以重申的內容,它也不歧視在強制許可制度下生產的醫藥產品可根據目前TRIPS協議第31條(f)出口的原則。
10. 各成員方不能對任何(其它成員方)根據《1994年關稅與貿易總協定》第23條1(b)和1(c),為與本《決議》中包含的放棄條款相壹致而采取的措施表示異議。
11. 對所有成員方而言,本決議,包括其中授予的“放棄權”將於對TRIPS協議作出的修改替代現有的對該成員方生效的條款之日起終止。TRIPS理事會將於2003年底啟動修改TRIPS協議的準備工作並希望在6個月內予以通過,該修改在適當之處將以本《決議》為基礎,而且不作為《多哈部長宣言》(WT/MIN(01)/DEC/1)第45段中提到的談判的壹部分。
附:制藥領域生產能力的評估
最不發達國家成員方被視為在制藥領域生產能力不足或沒有生產能力;
其它就某種藥品而言,生產能力不足或沒有生產能力的“符合條件的進口成員方”可通過以下方式之壹確認;
(i) 有關成員方已確認其在制藥領域沒有生產能力;或者
(ii)該成員方在本領域有些生產能力,但對此能力進行審查以後發現,如果排除專利權人所擁有和控制的能力,其能力不足以滿足自身需求。壹旦確認其能力足以滿足其自身需求,本制度不再適用。(朱瑾譯)
[註]:TRIPS協議第31條:未經權利持有人許可的其他使用
(f)任何此類使用的授權,均應主要為供應授權之成員域內市場之需(any such use shall be authorized predominantly for the supply of the domestic market of the Member authorizing such use);
(h)在顧及有關授權使用的經濟價值的前提下,上述各種場合均應支付權利持有人使用費(the right holder shall be paid adequate remuneration in the circumstances of each case, taking into account the economic value of the authorization)。