化妝品生產企業衛生許可證審批程序省衛生廳關於印發化妝品生產企業衛生許可證審批程序的通知衛發監[2002]97號為進壹步規範全省化妝品生產企業衛生許可證的發放和管理，我廳組織有關人員對化妝品生產企業衛生許可證審批程序進行了修訂， 現印發給妳們，自2003年1月15日起施行，請各地遵照執行。 執行中有何問題和建議，請與我廳衛生法律監督司聯系。自本規程實施之日起，我廳蘇衛方[1999]95號《關於印發〈衛生部化妝品生產企業衛生許可證審批規程〉的通知》即行廢止。附件:化妝品生產企業衛生許可證審批程序；衛生部門；二00二年十二月二十日；化妝品生產企業衛生許可證審批程序。為規範我省化妝品生產企業衛生許可證的發放和管理，根據《化妝品衛生監督條例》、《化妝品生產企業衛生規範》等法律法規，制定本程序。二、凡在我省行政區域內從事化妝品生產的企業(以下簡稱生產企業)，必須經省級衛生行政部門批準，取得《化妝品生產企業衛生許可證》(以下簡稱衛生許可證)，方可從事化妝品生產。3.生產企業向所在地省轄市衛生行政部門提出申請，填寫省級衛生行政部門統壹印制的《化妝品生產企業衛生許可申請表》(見附件1)，並按申請表要求提交以下相關材料:1、生產企業廠區及周邊環境平面圖；2.生產場地(車間)平面布置圖和生產用房使用面積平面圖；3、生產工藝及流程圖；4.衛生行政部門認可的檢驗機構出具的生產環境檢驗報告；5、主要生產和檢驗設備清單；6、生產人員健康檢查、衛生知識培訓合格證；7、衛生質量控制體系相關材料(包括衛生管理組織、管理制度等。);8.衛生行政部門依法要求的其他相關材料。四是生產企業將申請表等材料提交所在地省級衛生行政部門進行初審，省級衛生行政部門在正式受理生產企業申請後10個工作日內，依據相關法律法規對申請材料進行審核並簽署初審意見(附件2)。五、經省級衛生行政部門初審合格後，生產企業應將申報材料直接發送至省級衛生行政部門委托的省級衛生監督單位。省級衛生監督所應當自收到全部申請材料之日起3個工作日內作出是否受理的決定，並出具受理或者不予受理通知書。六、自正式受理生產企業材料之日起30個工作日內，省級衛生監督所對申報材料進行審查，並受省級衛生行政部門委托會同生產企業所在地市級衛生行政部門依據《化妝品衛生監督條例》、《化妝品生產企業衛生規範》等有關規定對生產企業進行現場審核。，填寫《化妝品生產企業現場監督審核表》，並做好現場監督記錄。符合條件的，報省級衛生行政部門審批；對不符合要求的，出具衛生監督意見書，告知生產企業存在的問題、具體要求和整改期限。七、生產企業應在規定期限內完成，並提交整改報告，經省級衛生行政部門委托當地市級衛生行政部門或由省級衛生監督所會同當地市級衛生行政部門進行驗收審核並簽署審核意見，符合省級衛生行政部門的規定。逾期未整改或整改後仍不符合要求的，省級衛生行政部門發出不予批準通知書，委托省級衛生監督所退回其全部申請材料。八、經審查，對符合《化妝品衛生監督條例》、《化妝品生產企業衛生規範》等規定要求的生產企業，省級衛生行政部門應當在5個工作日內批準發放化妝品生產企業衛生許可證。九、衛生許可證有效期為四年。化妝品生產企業應當在有效期屆滿前三個月按照本程序的有關規定申請換發衛生許可證。十、衛生許可證每兩年復審壹次。復核申請材料包括:1，生產企業取得衛生許可證後的生產經營情況，未受到當地衛生行政部門處罰的證明材料；2、由衛生行政部門認可的檢驗機構出具的化妝品生產車間環保檢驗報告；3、化妝品生產人員健康檢查、衛生知識培訓合格證明；4.衛生許可證原件。化妝品生產企業應當在審查期三個月前向省轄市衛生行政部門提出衛生許可審查申請，省轄市衛生行政部門應當在收到審查申請之日起五個工作日內會同當地衛生行政部門按照《化妝品生產企業衛生規範》的要求進行全面審查，並做好現場監督記錄。審查通過的，由省轄市衛生行政部門簽署意見，連同相關材料報省級衛生行政部門受理單位審查，經省級衛生行政部門批準，加蓋年度衛生許可審查證明並加蓋衛生許可審查章，衛生許可繼續有效。十壹、凡逾期不換發或復審的，原衛生許可證視為無效，衛生許可證編號不予保留。12.已取得衛生許可證的生產企業需要增加新類別化妝品生產的，應當向省級衛生行政部門提出申請，並提交以下材料:1。增加化妝品新品種生產的申請報告；2.新增產品生產車間平面布置圖；3、產品生產工藝及流程圖；4.主要生產設備清單；5.衛生許可證原件。省級衛生行政部門委托省級衛生監督所受理其申請。正式受理後，由省衛生監督所指定兩名以上衛生監督員在10個工作日內完成對申請人的現場衛生監督審核。申請人經審核符合該類化妝品生產條件的，經省級衛生行政部門批準後，增加生產類別，換發衛生許可證，使用原衛生許可證編號，原有效期不變。13.生產企業變更企業名稱或者地址的(僅限生產場所和生產環境不變的)，經所在地省級衛生行政部門審核同意後，報省級衛生行政部門審批，同時提供以下相關材料:1。化妝品生產企業變更企業名稱和地址的申請報告；2.變更企業名稱和地址後的原工商營業執照；3.當地工商行政管理部門出具的證明文件；4.衛生許可證原件。經省級衛生行政部門審核批準後，換發新證(原衛生許可證編號和有效期不變)，原衛生許可證同時收回。十四、化妝品生產企業搬遷、另設分廠或在原廠區外另設生產車間，應按本程序重新申請衛生許可證；有其他分廠(車間)的，應當在衛生許可證上註明分廠(車間)。十五、衛生許可證遺失後，應及時在省級以上報紙上刊登，並將遺失通知和申請補發衛生許可證的報紙報省級衛生行政部門審批，換發衛生許可證。新證簽發後，原衛生許可證的編號不再保留。化妝品生產企業衛生許可證申請須知。化妝品生產企業在申請衛生許可時，應向衛生行政部門提交以下申請材料:1。化妝品生產企業衛生許可申請材料目錄；2.江蘇省化妝品生產企業衛生許可證申請表；3、生產企業廠區及周圍環境平面圖；4.生產場所(車間)平面布置圖和生產廠房使用面積平面圖；5、生產工藝及流程圖；6、生產環境測試報告；7.生產設備清單；8.檢驗設備清單；9、生產人員健康檢查、衛生知識培訓合格證；10，衛生質量控制體系相關材料；11、衛生行政部門依法要求的其他相關材料。申請材料應按上述順序排列，用明顯標誌區分，裝訂成冊，正本1份，副本1份。二、申請材料應打印在A4大小的紙張上(建議使用4號中文和4號。英語12)。申報內容應當真實、合法、有效，不得塗改。三、申請材料中同壹項目的填寫應壹致，不得前後矛盾。四、除檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料應逐頁加蓋申報單位公章。
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