艾滋病是危害人類健康的傳染性疾病,其治療價格享受國家的政策性補貼,不應該受市場調控。近來,國內抗艾滋病藥市場熱鬧非凡。
11月22日,世界醫藥巨擘、在中國投資最大的外資制藥企業葛蘭素史克(GSK)公司宣布:將在11月底在中國正式推出其全球第壹個也是唯壹的抗逆轉錄病毒治療(雞尾酒療法)三聯復方藥物三協唯TM。
葛蘭素史克號稱將目前世界最為先進的抗艾滋病藥物帶入中國。同時,還宣布,在今年10月已向國家藥品監督管理局遞交了抗HIV病毒藥物雙汰芝a在中國生產的申報文件,待市場需求達到批量生產的最低限即1萬片左右,這壹藥物將投產於天津的葛蘭素史克生產基地。
而雙汰芝a是全球第壹個抗逆轉錄病毒治療(雞尾酒療法)的雙聯復方、高效骨幹藥物。9月16日,上海迪賽諾生物醫藥有限公司宣布,壹種已過專利保護期的抗艾滋病仿制新藥—去羥肌苷及散劑已獲得國家藥監局的新藥證書和生產批文,即將在張江高科技園投產。
此外,該公司仿制的另外3種抗艾滋病藥—司他夫定、齊多夫定及奈韋拉平,也已進入國家藥監局的受理階段。
據悉,國內還有多家制藥企業都已向國家藥監局提出生產銷售抗艾滋病藥的申請。如天方藥業申報齊多夫定、DDI兩款藥物,北京雙鹿等申報D4T,有報道說,目前在SDA排隊申報齊多夫定的國內企業就有十多家,如沒有質量安全問題,這些藥遲早會得到審批、上市。
據悉,今年6月,聯合國艾滋病規劃署發表了壹份長達92頁的專題報告《艾滋病毒/艾滋病:中國泰坦尼克危情報告》,這份措辭嚴厲的報告稱艾滋病在中國正在呈“戲劇性的增長”。文中甚至用紅色警示句呼籲:現在已到了行動時刻!
而衛生部最新通報我國艾滋病防治工作情況顯示:2002年上半年,我國報告發現艾滋病病毒感染者比2001年同期增長了16.7%,雖然增長幅度有所下降,但估計累計感染總人數已增長到近100萬人。據衛生部艾滋病預防與控制中心病毒與免疫研究室邵壹鳴博士介紹,艾滋病病毒平均潛伏期為8年。
這樣算來,自中國1994年艾滋病進入廣泛流行的快速增長期以來,目前中國正面臨艾滋病發病的第壹個高峰。據專家預測:如不采取積極有效的措施,到2010年,我國艾滋病病毒感染者將超過1000萬人。
在迅速降低藥物價格問題上,艾滋病預防與控制中心呂繁博士認為,與其他方式相比,實現藥物的全部國產化生產是真正有效的途徑。而所有國內上抗艾滋病藥的醫藥企業都打著價格牌。
雖然至今藥價還沒有正式公開,但幾乎所有的國產抗艾滋病藥廠都宣稱產品是跨國藥企的同類產品價格的1/10。不論最終的價格定在多少,同進口藥相比,國產抗艾滋病藥具有強大的價格優勢已不存在任何懸念。
但業內人士指出,艾滋病治療目前均采用多種藥物聯合治療方法,因為用單壹藥物,艾滋病毒很容易通過變異產生耐藥性。現有抗病毒藥物根據作用機理可分為核苷類逆轉錄酶抑制劑(如葛蘭素史克生產的齊多夫定、拉米夫定,百時美施貴寶生產的惠妥滋、賽瑞特)、非核苷類逆轉錄酶抑制劑(如默沙東生產的施多寧)和蛋白酶抑制劑(如默沙東生產佳息患)。
臨床壹般選用壹個或兩個逆轉錄酶抑制劑加上壹個蛋白酶抑制劑的治療方案,單種藥物降價並不能全面降低治療費用。專家還介紹,無論是“克度”還是去羥肌苷等都只是核苷類及非核苷類藥物,而在雞尾酒療法中的蛋白酶抑制劑領域國內廠商卻還未有建樹。
蛋白酶抑制劑在合成工藝方面存在相當的難度,目前國外上市的蛋白酶抑制劑在國內都不同程度地存在化合物及制備工藝等方面的知識產權問題,國內廠家暫時還無法仿制。
抗病毒需聯合治療,僅壹種藥物降價,其它藥物如蛋白酶抑制劑不降的話,整個費用仍有可能偏高,從而抑制用藥人群。為了有效控制目前我國面臨的嚴重艾滋病疫情狀況,目前政府對抗艾滋病藥物大開綠燈。
業界人士分析,在產品定價上政府不可能讓企業在該類產品上有較大的盈利空間。而外企則在不斷推出新藥,從而獲得更大的利潤。
如我們所知,葛蘭素史克公司在中國正式推出其全球第壹個也是唯壹的雞尾酒療法三聯復方藥物三協唯TM;百時美施貴寶公司計劃今年年底前向FDA申請註冊研發的新蛋白酶抑制Atazanavir;
雅培公司兩年前在歐美市場上市的新壹代蛋白酶抑制劑“克力芝”正在中國進行上市申請。而且,今後隨著其他抗艾滋病藥品專利到期,國內企業爭相仿制,競爭將更加激烈。
屆時抗艾滋病藥企業不僅要與進口藥爭市場,還要面對國內企業的競爭。因此,目前對抗艾滋病藥企業的前景應持謹慎態度,不可盲目樂觀。