今年以來，優諾康、科倫藥業以及部分生物技術公司通過licenseout模式“出海”，即中國藥企將其產品的海外權益授權給以歐美跨國藥企為代表的藥企，並獲得首付和裏程碑費用。海外藥企接過接力棒後，負責海外市場的臨床研發、上市、生產和銷售。
“近年來，中國本土制藥公司的創新藥物持續加速。”壹位不願具名的藥企人士對《證券日報》記者表示。
國產創新藥實力有所提升。
Unacon介紹，抗Claudin18.2抗體藥物綴合物SYSA1801分別於2020年和2021年被美國美國食品藥品監督管理局(FDA)授予治療胃癌(包括食管和胃交界處的癌癥)和胰腺癌(預防、治療和診斷罕見疾病的藥物)的孤兒藥。壹項多中心、增加劑量和擴大劑量的I期臨床研究正在中國進行，以評估本品的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。
根據Unacon發布的相關協議條款，石爻巨石生物同意授予ElevationOncology在該領域開發和商業化該產品的獨家授權。石爻巨石生物將獲得2700萬美元的首付款，並有權獲得高達6543.8美元+0.48億美元的潛在發展和監管裏程碑付款以及高達6543.8美元+0.2億美元的潛在銷售裏程碑付款。石藥巨石生物還有權根據該產品在該地區的年凈銷售額收取高達兩位數百分比的銷售傭金。石頭和石頭生物將保留該產品在大中華區的所有權利。
除Unacon外，今年5月，科倫藥業發布公告稱，子公司科倫泰伯於5月13日與默沙東簽署了《許可協議》修正案，將其擁有自主知識產權的生物大分子腫瘤項目A獨家許可給默沙東(MSD)在中國境外進行商業開發。7月26日，科倫藥業宣布，科倫泰伯與默沙東再次簽署許可協議，科倫泰伯給予默沙東在全球範圍內進行研發、制造和商業化的有償獨家許可。
licenseout的案例逐漸增多，主要原因是中國對醫療創新的投資激增。2021年度藥品審評報告顯示，2021年度，國家醫藥產品管理局藥品審評中心共批準或推薦1628件創新藥註冊申請，同比增長67.32%。
“隨著國內創新環境的不斷改善，中國制藥企業的R&D能力逐漸提高，R&D模式變得更加國際化和先進，特別是在抗體和新冠肺炎疫苗領域。同時，資本市場也為創新藥物的研發提供了重要的推動力。”上述不願具名的藥企人士告訴記者。
搶占海外市場
在業內人士看來，國內外因素推動國產創新藥加速出海。
國內，競爭的加劇導致企業紛紛出海尋求更廣闊的市場空間。上述不願具名的藥企人士告訴記者，集中采購等政策的實施倒逼企業創新發展國際市場已經成為行業常識。
拍拍網財富研究部副總監劉對《證券日報》記者表示，由於研發同質化等因素，企業不得不出海尋求市場空間。
海上成功意味著更廣闊的市場。西南證券發布的研究報告稱，“放眼太平洋彼岸，美國的醫療支出是中國的四倍，人均醫療支出是中國的十五倍。高定價和高滲透率有望將創新藥物的價值放大10倍。”
“海外創新藥市場潛力巨大，在監管體系上實現了國際接軌。中國2065438+2007加入ICH，國內臨床試驗與國際接軌。越來越多的本土藥企在海外設立國際多中心臨床試驗。藥企要重點做好創新藥的適應癥選擇和靶點突破，實現差異化創新，為出海打好基礎。”上述藥企人士表示。
“海外市場人均醫療支出比國內高十倍，定價也高。隨著中國創新藥IND數量的增加、臨床試驗數量超過美國以及創新藥質量的提升，未來創新藥出海潛力巨大。”劉對《證券日報》記者表示。
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