現在有新式手術了,可以治反流性食管炎,在網上搜LINX抗反流系統就知道了。壹個微創的小手術就能解決反流問題,這種名為LINX的反流管理器械由美國明尼蘇達州Torax?Medical,?Inc.公司生產
2012年1月11日,美國食品與藥物管理局(FDA)的胃腸病學和泌尿外科設備咨詢小組對LINX抗反流系統的上市前許可進行投票。9名小組成員壹致投票肯定該器械對抗反流藥物難治的病理性胃食管反流病(GERD)的療效、安全性和有利的風險效益比。該抗反流系統由壹串磁珠構成,珠間的吸引力能輔助下食管括約肌(LES)關閉,起到抗反流作用;當患者吞咽時,食物亦可撐開磁珠串進入胃內。
■?臨床難題 控制胃食管反流癥狀:?PPI、手術還是其他? GERD是美國患病率最高的胃腸道疾病之壹。除痛苦的癥狀外,GERD可導致食管黏膜損傷、巴雷特食管,還可發展為腺癌。目前主要的內科治療方法是每日服用質子泵抑制劑(PPI)。PPI對於食管炎很有效,對反流癥狀的控制卻療效欠佳。胃底折疊術雖能有效重建對抗反流的屏障,但是永久性地改變了胃的解剖結構,而且會產生很多副作用。 多年來人們在探索新技術,希望能增強LES的力量,又能避免胃底折疊術的不良後果。這些技術包括縫合松弛的下食管括約肌以及註射聚合物以改變LES順應性,遺憾的是獲得FDA上市許可的寥寥無幾。 在此情況下,LINX抗反流系統應運而生,醫生可經腹腔鏡將其置於患者胃部上方,下食管括約肌附近。因具有手術時間短、患者可在壹周內恢復正常飲食和活動、可通過腹腔鏡取出等特點,該技術引人關註。 ■?FDA咨詢小組意見 臨床試驗存在“硬傷”,但瑕不掩瑜 LINX系統的可行性研究***納入歐美4個研究機構的44例患者。術後1、2年時,分別有85%、90%的患者報告癥狀改善,?90%、86%的患者報告完全停止使用PPI。43%的患者早期發生吞咽困難,多數於術後90天內癥狀自行消失,1例因持續性吞咽困難由腹腔鏡取出抗反流系統。 關鍵性研究納入14個研究機構的100例患者。術後92%的患者報告癥狀改善,93%的患者PPI藥量至少減半,64%的患者食管酸暴露正常或改善。嚴重不良事件發生率為6%:3例患者因吞咽困難而取出抗反流系統;2例術後7天因惡心、嘔吐再次入院;1例於術後6月胸痛入院,術後1年取出該系統。 FDA咨詢小組關於安全性的爭論集中在吞咽困難。68%的置入抗反流系統的患者報告發生過吞咽困難,是最常報告的並發癥。該小組的***識是,吞咽困難癥狀相對溫和,而不是安全隱患。 威斯康星州密爾沃基醫學院古爾德(Gould)博士認為,如果研究尼森(Nissen)胃底折疊術隊列,也會出現壹些用其他治療方法不很常見的癥狀,因此應當整體地看待其安全性。 哈佛大學醫學院施瓦茨伯格(Schwaitzberg)博士認為相關臨床研究設計存在“硬傷”,不過,他亦認為“他們關於其療效和低並發癥發生率的展示相當不錯”。施瓦茨伯格強調:“我希望看到批準後持續至少10年的研究,作為壹個置入性醫療器械,我們要了解長期的結果。” 小組統計員,加州大學洛杉磯分校的阿菲菲(Afifi)博士說,他想看到病例對照研究。俄亥俄州凱斯西儲大學醫學中心的福(Faulx)博士評論說,同不那麽完美的現行標準治療相比,LINX抗反流系統向人們證明其頗為有用,而且風險最小。