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孫皎的個人成果

主要創新性成果包括:

1)創建壹種能直接標記聚丙交酯-乙交酯的125I同位素示蹤技術,解決包括組織工程支架或藥物緩釋載體在內的聚丙交酯-乙交酯降解類生物材料的降解產物在體內分布、代謝和評價等關鍵問題;

2)創建了醫療器械生物學評價體系中分子濾過法、體內外降解性、免疫學毒性、降解產物毒代動力學、體內成骨能力定量測定等壹系列檢測方法,填補了我國醫療器械部分生物學評價檢測能力上的空白,為各類醫療器械臨床前安全性評價提供科學而有效的手段;

3)國內率先開展了生物學評價的標準化研究,創建GB/T 16175《醫用有機矽材料生物學評價試驗方法》國家標準以及《多孔生物陶瓷體內降解和成骨性能的評價方法》的行業標準草案,為我國醫療器械市場準入前的風險評估作出了重要貢獻;

4)首次提出現行國標GB/T16886.6-1997中的評判標準不適用對降解類器械或材料的組織學評價的觀點,該觀點已被2007年頒布的ISO 10993-6-2007標準所采納;

5)率先從整體、細胞和分子等不同層面上,初步解釋了HAp納米顆粒致細胞損傷、以及材料致血栓形成的作用機理,創建了針對SiO2和HAp納米顆粒的標記和體內示蹤技術,為納米材料和介入類醫療器械的安全應用提供理論和技術支持。

上述成果已通過發明專利授權、國家標準頒布、專著或教材出版、論著發表以及為社會提供培訓和檢測服務等多種形式得以推廣應用,特別是成果提升了學科整體的學術地位和對外檢測能力,促使學科先後獲得CNAS和SFDA的資格認可,成為國內外享有聲譽的權威檢測機構,取得顯著的社會效益。

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