1．申請項目應是國內外未曾公開發表的新化學物質。
2．新化合物必須具有某種生理活性，其藥效學試驗必須充分證明較目前同類藥物有明顯優點或特點。
3．新化合物必須顯示較高的安全性，其初步毒性（急性毒性試驗）較同類藥物為低或相當。其致突變（Ames試驗）結果為陰性者。
4．已知化合物發現新的藥理活性者擇優支持。資助項目數不超過總項目數的20％。
5．工作已有壹定積累或基礎，申請單位及項目組成員具有較強研究能力，具備基本工作條件，可望三、五年內取得預期成果。第三章 項目的申請和評審程序第七條 申請單位按規定內容和格式填寫“國家醫藥管理局新藥研究基金申請表”，經本單位領導和學術組織審查篩選，簽署具體審核意見，加蓋公章，壹式六份報送國家醫藥管理局科技教育司。每年受理截止時間為五月底。第八條 每壹項目負責人及主要人員同時申請項目不得多於兩項。項目負責人必須是實際主持和從事所申請項目研究的工作者。第九條 新藥基金項目在聘請同行專家評議基礎上，召開專家評審會。專家評審組由全國有關單位專家組成。專家評審組成員每年根據申報項目的類別選聘，基金項目由國家醫藥管理局下達。第四章 項目的管理第十條 獲準的項目起止年限以下壹年壹月算起。參照我國技術合同法訂立合同（合同格式另訂）。第十壹條 基金項目應列入承擔單位的科研計劃。承擔單位對課題任務的完成負責，並保證課題負責人和成員的相對穩定。第十二條 新藥研究涉及多種學科。鼓勵協作研究，協作者（單位）所需的研究經費，從申請單位獲準的經費總額中劃撥經費的使用以及與協作單位雙方承擔義務和成果分享問題由雙方相應的合同確定。第十三條 獲準資助研究項目的經費，實行壹次核定，分年度撥款。由該單位財務部門實行單獨記帳，單獨核算，專款專用，單位可提取小於5％的管理經費。接收資助項目，每年要上報完成情況，項目完成不好，或實踐證明由於選題不當等原因，確應停止研究的項目，經合同雙方研究後停止下壹年度撥款。第十四條 受資助期間，無故終止研究，應退還余款。若因失職造成者，應由申報單位負擔風險賠償費。若發現項目有異議時，資助方有權暫停資助直至問題澄清為止。第十五條 資助項目於當年開始，每年6月匯報壹次工作進展情況。每年12月前提出書面報告，包括項目進展情況，取得的成績，經費使用及下年度工作計劃。為加強項目的管理，確保項目的研究質量，進度和經費的合理使用，資助方有權了解資助項目的有關情況，必要時可以觀察試驗，查閱記錄並提供咨詢意見。第十六條 資助課題工作全部結束後，必須進行總結，寫出論文，鑒定（或評議），編報經費開支總決算，將有關資料報國家醫藥管理局。有關技術資料將予以保密。第五章 成果和獎勵第十七條 新藥研究成果（包括階段性成果）如有可能投入生產開發為新產品者，應不公開發表以保護權益。如屬於可以發表的內容，也需與資助單位協商，在確保專利權益前提下發表，並在文後註明本基金資助。第十八條 利用本基金資助完成的研究成果開發為商品並有經濟效益時（包括專利轉讓），接受資助單位應償還資助總額的保值金外，應對新藥基金給予大力支持。具體金額可在新藥批準臨床後雙方商定的給甲方用以補充新藥基金，以擴大資助能力。第十九條 創新藥物的研究成果，參加國家醫藥管理局的局級評獎，其中優秀成果將推薦申請國家級獎勵。