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醫療器械的統計和備案制度是怎樣的?

壹.目的:

為加強公司數據統計的規範化和制度化,有效提高數據統計管理的效率和數據質量,並及時上報相關部門,特制定本制度。

二、適用範圍

公司的所有部門。

第三,規定

(壹)數據的統計內容

銷售數據統計;人力資源數據統計;客戶和業務種類數據的統計

(二)備案內容。

向區和市美國食品藥品監督管理局報告。

1.行政許可的變更

行政許可變更,包括新設立、撤銷、合並、更名、搬遷、改制、隸屬關系及相關經營範圍的變更。

2.人事變動

人員基本信息及調動、離職等變動情況。人員包括法定代表人、人員基本信息以及調動、離職等變動情況。人員包括法定代表人和企業負責人。

行業領導者、質量領導者等。

3.運行數據

4、不良事件的發生

5.產品召回的發生

6、質量事故情況

7、企業的企業核銷、剝離、置換、關閉等重大業務變更。

(3)所有備案事項應根據相應的變更要求和相關法律法規,填寫相應的表格並附相關材料。

(四)嚴格按照備案內容完成備案工作,采用電子文檔與紙質材料相結合的方式向各級食品藥品監督管理部門、不良事件監測系統和集團公司備案。同時,備案工作應當提交備案材料的電子文檔,紙質材料由備案部門負責人簽字並加蓋單位公章後歸檔。

(5)所有備案的紙質材料要求壹式兩份,壹份存檔,壹份由備案部門留存備查。

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