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乙型肝炎藥品公司

由牛津大學及其衍生公司Vaccitech研發的新藥治療性乙肝疫苗ChAdOx1-HBV的I期臨床研究將於2020年10月30日完成。這是壹項開放標簽、非隨機、劑量遞增的研究,主要在健康受試者、慢性乙肝病毒感染患者和口服抗病毒藥物的患者中使用不同劑量的ChAdOx1-HBV疫苗,評價在這三類人群中的安全性和耐受性。

ChAdOx1-HBV,壹種在研的乙肝新藥,在I期結束時完成,為肌內註射型。

本研究的實際研究開始日期為2019年2月10,首次發布日期為2020年3月6日,最後壹次更新發布日期為2020年7月8日,由Vaccitech開發。簡單來說,這是壹項評估ChAdOx1-HBV疫苗(臨床試驗號:NCT04297917)安全性的研究。在這項研究中,10名健康誌願者和12名慢性乙型肝炎病毒患者(他們使用抗病毒藥物抑制HBV病毒),年齡從18歲到65歲,接受了10次研究藥物的肌肉註射。

所有受試者將接受長達6個月的隨訪(9次隨訪),每次門診隨訪時都需要血樣。本次I期研究主要評估牛津大學及其衍生公司Vaccitech研發的ChAdOx1-HBV疫苗的安全性,觀察其是否能誘導針對乙肝病毒的強免疫反應。只有22名受試者被納入I期,該研究也是首次對乙肝病毒感染者使用治療性乙肝疫苗(ChAdOx1-1HBV)的註冊科學研究。

I期試驗的設計如下:以遞增劑量策略(兩劑)向受試者提供chadox 1-1乙肝疫苗。目的是招募健康誌願者(n=10)和慢性乙肝病毒感染的成年患者(n=12),接受抗病毒藥物,無論是替諾福韋還是恩替卡韋,並進行持續病毒學控制。每位受試者將接受1劑疫苗(肌肉註射)。受試者(健康誌願者和慢性病毒感染者)將參與總共9項研究隨訪。

隊列2-健康誌願者-高劑量疫苗-5名受試者;群組3-患有慢性乙型肝炎病毒感染的受試者-低劑量-6名受試者;隊列4-慢性乙型肝炎病毒感染受試者-高劑量-6名受試者。此前,範曉健康曾宣傳過新藥ChAdOx1-HBV,這種藥原本是黑猩猩腺病毒載體乙肝病毒疫苗。這是壹項I期單壹療法研究,旨在評估健康受試者和慢性乙型肝炎病毒感染者接種ChAdOx1-HBV的安全性、耐受性和免疫原性。

範曉健康的結論:ChAdOx1-HBV肌肉註射,I期主要在健康誌願者和HBV感染者中完成。來自牛津大學及其衍生公司Vaccitech的研究人員原文點評(英譯):這是人類首次對乙肝病毒感染者使用ChAdOx1-HBV疫苗進行研究;乙肝病毒感染的定義:接受抗病毒藥物(替諾福韋或恩替卡韋)並獲得持續病毒學控制。在這項研究(I期)中,治療性乙型肝炎疫苗(ChAdOx1-HBV)由牛津大學及其衍生公司Vaccitech開發。2020年10月30日完成I期臨床試驗。

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