幹細胞產業得到國家資金支持，產業化發展成果喜人。
近日，中國生物技術發展中心發布了《關於公布國家重點R&D計劃“幹細胞與轉化研究”2018年度項目安排的通知》(以下簡稱《通知》)。2018年度，提出“幹細胞與轉化研究”重點項目30項，總經費5.85億元，項目周期為。
業內普遍認為，作為再生醫學領域的重要技術，除了國家資金的支持，近年來幹細胞的政策持續利好，市場潛力巨大。許多企業已經開始搶灘布局。前瞻產業研究院發布的《幹細胞醫療產業發展前景預測及投資戰略規劃分析報告》數據顯示，2015年我國幹細胞產業收入已達300億元，年復合增長率超過50%。據預測，到2020年，行業市場規模將達到800億元左右。
然而，
與2017年度的43個項目、9.4億元的總經費相比，2018年度“幹細胞與轉化研究”重點專項項目數減少了13個，總經費減少了37.77%。對此，6月5日，中國生物技術發展中心相關負責人告訴21世紀經濟報道記者，項目是這樣安排的。
“項目是循環的，上壹輪該支持的都支持了。”對於資金縮水的問題，壹家生物醫藥公司的R&D總監告訴21世紀經濟報道記者:“值得註意的是，幹細胞已經轉入產業化，行業質量標準已經發布，100多個臨床實驗基地已經獲批。後面重要的是做產業化。”
近日，博雅控股集團(以下簡稱)董事長許也表示，自2015年以來，國家投入大量精力支持幹細胞產業發展，我國正處於幹細胞研究向產業化的過渡階段。“然而，我國基礎幹細胞研究的臨床轉化和產業化仍面臨瓶頸，需要進壹步突破。”
獲得國家資金
根據通知，上述30個由中央財政支持的項目由兩家醫院牽頭，如蘇州大學第壹附屬醫院，以及大學和研究機構，如中山大學和中國醫學科學院基礎醫學研究所。單個項目的資金支持從92萬元到2986.5438萬元不等。
早在2014年底，國務院就印發了《關於深化中央財政科技計劃(專項、基金等)管理改革的方案》。)”，整合了科技部、發改委等13部門管理的公益性行業科研項目，形成國家重點R&D計劃，“幹細胞及轉化研究”被列為國家重點R&D計劃之壹。
從2016到2017，“幹細胞與轉化研究”已經得到了兩次中央政府的支持。2016年度，25個擬資助項目(含青年科學家項目)獲得資助約4.88億元；2017年，43個擬立項項目獲得9.4億元資金支持。
在業內人士看來，除了資金支持，近年來，幹細胞領域的政策也在不斷完善。許告訴21世紀經濟報道記者，從2015年開始，國家投入大量精力支持幹細胞產業發展，政策扶持頻繁。
例如，5月17，10，科技部發布《“十三五”生物技術創新專項規劃》，提出重點加強幹細胞應用基礎研究和轉化研究，加強幹細胞、生物醫用材料和組織工程的交叉融合，引導我國生物醫用材料產業技術升級和細胞治療等新型治療方法的規範化臨床應用。
同年6月，科技部、國家體育總局、原國家衛計委等六部門聯合發文，提出開展胚胎幹細胞、誘導多能幹細胞、成體幹細胞定向誘導分化和大規模培養等基礎和臨床研究。
幹細胞之所以能受到政策的青睞，重要原因是其廣泛的醫療價值。幹細胞被認為是藥物治療和手術治療之外的另壹種疾病治療方法，有望引領再生醫學的革命。鄭光恒生研究報告稱，由於幹細胞具有復制和分化的能力，其應用前景不可估量，可用於美容、器官移植、生物修復和疾病治療等領域。
有了政策支持和潛在的醫療應用價值，幹細胞產業被賦予了很高的市場預期。多家機構預測，2020年全球幹細胞產業規模將達到4000億元。目前，我國幹細胞市場規模已超過400億元，年復合增長率超過50%。
搶灘布局
潛在的市場規模吸引了眾多企業布局幹細胞產業。
幹細胞產業由上遊幹細胞采集和儲存、中遊幹細胞制劑生產研究和下遊幹細胞臨床治療和應用三部分組成。目前，上遊采集和保存是我國幹細胞產業相對成熟的領域。
“臍帶血是造血幹細胞的重要來源。造血幹細胞確實是臨床應用最成熟的幹細胞，對血液系統疾病和部分免疫系統疾病有治療作用。”許告訴21世紀經濟報道記者。
中源協和也在2017年報中表示，國內幹細胞產業上遊是最成熟的產業化項目，根據市場調研& amp；透明度
市場研究估計，幹細胞儲存率在全國的比例仍然不足。
1%，而且地區存儲率也不平衡，與發達國家差距較大。參考發達國家，我國幹細胞儲存市場規模有望超過300億元。
以眾所周知的臍帶血儲存為例，多家上市公司早已布局。例如，21世紀經濟報道記者查閱南京新百2017年報後發現，這家主營百貨業務的公司，於2月17日正式以34.2億元收購山東齊魯幹細胞工程有限公司76%股權，該公司是壹家以臍帶血造血幹細胞儲存為主營業務的高新技術企業。
此外，中源協和主營業務為細胞制備和儲存服務、基因檢測、體外診斷試劑銷售、美容抗衰老。其2017的細胞檢測、制備和儲存業務實現營業收入4.92億元，同比增長16.98%，毛利率達到82.7%。
不過，多位業內人士在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，雖然幹細胞的上遊存儲市場已經成熟，但中下遊產品的應用才是企業競爭的主要領域，相關企業逐漸在幹細胞產業中下遊布局。
中原謝赫在2017年報中提到，幹細胞存儲占全行業的份額從2010年的20.9%下降到2018年的15.2%，全球幹細胞產業逐漸向藥物研發、制造等下遊應用市場傾斜。
“在產業下遊的臨床應用領域，博雅和北京大學第三醫院開展的幹細胞治療早衰臨床實驗，是世界上首次通過胎盤幹細胞逆轉衰老的嘗試；博雅的幹細胞療法在美國已經進入二期和三期臨床試驗，三期臨床幹細胞療法針對的是外周血管炎引起的下肢病變。”許向21世紀經濟報道記者介紹。
工業化需要推進
許指出，從目前我國的臨床發展來看，幹細胞藥物的研發是重復性的。幹細胞在臨床領域面臨高投入、高風險、低回報的風險。而且近年來國家投入偏向科研院所，幹細胞產業發展不僅需要財政撥款，還需要轉型。實現幹細胞再生醫學的可持續發展，靠的不是科研機構和醫院，而是企業。
在上述R&D主任看來，幹細胞現在顯然正朝著藥物開發的方向前進。“行業質量標準已經發布，100多個臨床實驗基地已經獲批。後面重要的是做產業化。”
“近年來，中國幹細胞產業的發展出現了良好的跡象。國家頻頻出臺政策扶持，行業逐漸向規範化方向發展。幹細胞作為藥物申報的標準也已經明確——中國幹細胞藥物獲得臨床批文不會太遠。”許也認為，幹細胞產業化已經迎來了良好的結果。
就在5月，中國醫藥生物技術協會發布公告稱，截至2065438+2008年5月，7家機構首批8個幹細胞臨床研究項目備案後，12家機構的幹細胞臨床研究項目按照《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》的規定進行備案。
根據上述公告，註冊項目包括人臍帶間充質幹細胞治療銀屑病的臨床研究(中南大學湘雅醫院)、臍帶間充質幹細胞治療狼瘡性腎炎的隨機盲法平行對照多中心研究(南京鼓樓醫院)等12臨床研究項目。
此外，2017年2月，17，原美國食品藥品監督管理局發布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》，對細胞治療臨床研究設計和實驗數據做出新的指導原則，被市場認為有利於縮短產品臨床試驗所需時間，加快上市步伐。
不過，許以上市產品為例。自2009年以來，國際上已有十幾種幹細胞藥物獲批上市，但國內尚無壹種幹細胞藥物獲批上市。但近年來，我國註冊的幹細胞臨床研究機構已超過100家，註冊的幹細胞臨床研究項目約20個，正在快速增長。
對此，許指出，我國幹細胞治療的研發水平並不比國外差，但基礎研究的臨床轉化和產業化面臨瓶頸。“從目前的發展情況來看，制約工業化發展的因素可以從技術層面和政策層面來考慮。技術層面包括缺乏原創科研成果、大規模標準化制備、質控要求高，政策層面包括政策監管與產業化無法同步。”