康寧傑瑞建立了具有自主知識產權的生物大分子藥物研發技術平臺，包括蛋白質工程平臺、多功能抗體研發平臺和抗體篩選平臺。目前公司有八個在研項目，除了臨床三期的PD-L1單克隆抗體(KNO35)和臨床二期的CD80融合蛋白(K019)外，其余六個項目均為雙抗體。在這六個雙特異性抗體項目中，兩個已經進入II期臨床階段，其余四個處於臨床前研究階段。
研發渠道
壹，KN035
KN035是PD-L1的單克隆抗體，是康寧傑瑞完全自主知識產權的PD-L1的單克隆抗體。正處於臨床三期，開發進度最快，有望成為康寧傑瑞第壹個商業化的產品。目前國際上上市的針對PD-L1的單克隆抗體有三種，分別是羅氏的Atzumab、阿斯利康的Duvalizumab和默克/輝瑞的Avelumab。2019全球銷量前兩位分別是:1886萬，1469萬(美元)。兩者都在中國上市。目前國內進展最快的是基石藥業，基石藥業的CS1001是首個PD-L1單克隆抗體聯合化療作為ⅳ期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌壹線治療藥物，正在計劃申請上市。康寧傑瑞的KN035用於治療臨床3期的膽道癌患者。恒瑞制藥、鄭達天晴和趙可制藥也處於臨床3期。
二、KN046
KN046是PD-L1/CTLA-4雙抗體，KN046是自己內部雙抗體技術平臺CRIB開發的。中國反PD-(L)1/CTLA-4的市場規模預計2022年為1億美元，2030年有望增至29億美元，年復合增長率為47.5%。美國反PD-(L)1/CTLA-4的市場總規模預計2021年為5億美元，2030年將增至119億美元，年復合增長率為40.8%。PD-(L)1作為廣譜靶標，任何生物制藥企業都不會輕易放棄。基於PD-(L)1的雙抗體有望延續PD-(L)1的廣譜性，創造下壹個抗體的輝煌，而PD-(L) 1/。
PD-(L)1/CTLA-4國內有康寧傑瑞和康方生物，這兩家公司也是國內乃至國際上該靶點研發最快的，都在II期臨床。目前國際上還沒有基於PD-(L)1的產品上市，只有PD-1單克隆抗體和CTLA-4的聯合治療，Oppo和Yervoy是國際上唯壹批準上市的PD-1和CTLA-4的聯合治療。與單藥治療相比，聯合治療可以取得更好的效果。但PD-1與CTLA-4聯合治療的嚴重不良事件發生率較高，PD-1與CTLA-4聯合治療尚未獲準在國內上市。康方生物和康寧傑瑞都是PD-(L)1/CTLA-4雙抗體。1的臨床數據顯示，康方生物的AK104安全性優於康寧傑瑞的KN046。目前兩家公司都安排了多適應癥的2期臨床試驗。康寧傑瑞KN-406是治療三線鼻咽癌的單藥，療效最好，成功率最高。預計KN-046將是第壹個上市的適應癥。康方最有希望上市的第壹適應癥是AK104聯合化療治療晚期胃癌或胃食管結合部腺癌。最新臨床數據不錯，成功率最高。AK104可能會先在國內上市。良康看誰快。估計差不多都是2021的下半年。但就兩個適應癥而言，康方的胃癌壹線治療更有價值。當然，這兩家都是優秀的雙抗體企業，都是自己的技術平臺開發的，目標也是廣譜的。像現在的PD-1，雖然充滿了競爭，但也充滿了機會。具體發展要看下壹步臨床研發其他適應癥。
三、KN026
KN026是HER2雙抗體，具有雙重HER2信號阻斷作用。KN026是其內部雙抗體技術平臺CRIB研發的第壹個雙抗體。後來康寧傑瑞專註於研發KN046，所以KN026的進度慢了下來。目前正在進行美國1期臨床試驗和中國針對各種適應癥的2期臨床試驗。羅氏公司的曲妥珠單抗在2065438+2009年的銷售額為60.75億美元。單克隆抗體在中國有很多企業，如傅宏翰林、三生郭健等。目前全球還沒有產品上市。國內臨床研發有康寧傑瑞、田、尤誌友。最快的是康寧傑瑞的KN026，目前在2期。另外兩個在1期。未來會怎樣是未知的。
四、KN019
KN019是BMS的latecept的生物學相似藥物，由BMS的latecept改進的藥物具有更強的療效。Arbasip被批準用於治療類風濕性關節炎、特發性關節炎和銀屑病關節炎。2019年，阿巴西普全球銷售額約為29.77億美元。到目前為止，世界上還沒有其他公司能夠開發出Bellasip的生物仿制藥。KN019有望成為百樂吉的首個生物相似藥物，目前處於臨床2期。2020年6月9日，BMS/ simcere聯合申請的65438阿巴西普在國內上市，適應癥為類風濕性關節炎。
其他幾個KN 052，KN 53，KN 55，KN 58也是雙抗體，還在臨床前研究中。我不會說的。
結論:從康寧傑瑞的流水線可以看出，雙抗體是康寧傑瑞的主要發展方向，其雙抗體產品都是基於自己內部的雙抗體技術平臺嬰兒床，說明康寧傑瑞的雙抗體技術平臺還是比較成熟的，有壹定的內功！未來產品上市，平臺技術進壹步驗證，前途壹片光明。目前發展良好！
當然，如果產品失敗，也是巨大的風險！新藥研發周期長，風險大，技術密集，真的沒有市場想象的那麽順利。
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