隨著世界上越來越多的國家和地區將社會經濟和人們的日常生活提上日程，新冠肺炎病的血清學檢測成為人們關註的焦點之壹。這種測試可以幫助發現被新冠肺炎病毒感染的人，而感染者可能已經對新冠肺炎病毒產生了免疫力。人們發現，有免疫力的人正在成為許多國家“重返工作”計劃的壹部分。那麽，血清學檢測結果能否成為人們回歸正常生活的“免疫護照”呢？今天藥明康德的內容團隊將結合公開資料回答血清學檢測相關的幾大問題。
藥明康德內容團隊映射
什麽是血清學檢測？
血清學檢測是檢測血液中針對特定病原體的抗體的檢測方法。當病原體入侵人體時，人體的免疫系統會對入侵的病原體產生免疫反應。其中，B淋巴細胞會產生針對病原體的特異性抗體。
這些抗體主要分為兩類，壹類是IgM抗體，在病原體入侵後的早期達到峰值，之後逐漸下降。另壹種是IgG抗體，在病原體入侵後較晚達到高峰，但可能在人體內存在數月至數年。血清學檢測主要是通過不同手段檢測血液中IgM和IgG抗體的存在和水平。
為什麽血清學檢測很重要？
冠狀病毒肺炎-19疫情發生後，人們最開始經常聽到的檢測方法是核酸檢測，那麽既然有了核酸檢測，為什麽還要發展和使用血清學檢測呢？兩者有什麽區別？
核酸檢測是檢查患者樣本中是否存在新冠肺炎氏癥的核酸序列。它的優點是靈敏度高，但也有壹些缺陷。通常需要將樣本運送到特定的實驗室進行檢測，壹勞永逸可能需要1天。而且，對於已經被新冠肺炎感染然後康復的患者，體內的新冠肺炎已經被消除，通過核酸檢測已經無法檢測到新冠肺炎核酸序列的存在。這些康復患者的血液中通常有抗新冠肺炎病毒的抗體。因此，血清學測試可以識別這些患者，他們可能不知道自己已經被新冠肺炎感染，因為癥狀輕微或沒有癥狀。
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血清學檢測對學術研究、治療和疫苗開發以及公共衛生政策具有重要影響。
對於流行病學研究來說，了解普通人群中有多少人感染了新冠肺炎病毒是非常重要的，血清學檢測可以幫助給出這個問題的答案。
在血漿治療和疫苗開發中，血清學檢測對於評估治療和疫苗的有效性非常重要。血漿療法是獲取被新冠肺炎感染並康復的患者的血漿，其潛在的假設是康復患者的血漿中存在抗新冠肺炎的中和抗體。血清學檢測可以確認康復患者血漿中的抗體水平和活性，從而評估和預測血漿治療的有效性。
在疫苗研發過程中，血清學試驗用於檢測候選疫苗的免疫原性。利用血清學檢測結果篩選候選疫苗是疫苗開發過程中的重要壹步。
如本文開頭所述，血清學檢測現已成為許多國家和地區為恢復社會經濟和人民正常生活而制定的公共衛生政策的壹部分。找到對新冠肺炎病毒免疫的人將有助於這些人盡快重返工作崗位和正常生活。
血清學檢測有哪些類型？
目前正在研發和上市的血清學檢測主要有三類:快速診斷檢測、酶聯免疫吸附檢測和中和檢測。
快速診斷測試通常是流動測試，通常檢測從刺破手指獲得的血液樣本、唾液或鼻拭子樣本。這些測試是便攜和快速的，可以在床邊使用。但他們通常只給出定性的結果，即樣本中是否存在抗體。這種測試與普通的妊娠測試非常相似。如果樣本中有抗體，試紙上相應位置會出現彩色線條。
快速診斷和檢測機制示意圖
ELISA測試通常基於實驗室測試，可以給出定性結果，也可以給出定量結果。這些測試將病毒中的抗原蛋白固定在96孔測試板上，然後加入患者的樣本。樣品中的抗體會與固定在測試板上的抗原結合，然後抗體-抗原復合物可以通過顯色或熒光反應被另壹種抗體檢測到。
ELISA檢測機制示意圖
中和試驗是在實驗室環境下測試患者體內的抗體是否能阻止病毒感染細胞。中和試驗可以告訴研究人員患者體內的抗體對抗病毒的活性和有效性如何。這種測試依賴於細胞培養，其中病毒和細胞壹起培養，並加入不同濃度的患者血清。這項測試可以發現患者血清中什麽水平的抗體可以阻止病毒的繁殖。
中和檢測機構示意圖
血清學檢測的缺點和挑戰是什麽？
最近，新冠肺炎關於血清學檢測的新聞層出不窮。FDA官網列表列出了100多項血清學檢測。通過血清學檢測篩查大眾的研究成果也開始出現在科學期刊和新聞報道中。那麽，血清學檢測準確嗎？應該如何理解血清學檢測的結果？
說到血清學檢測的準確性，我們需要知道兩個相關的指標——敏感性和特異性。
靈敏度是指實際為陽性且通過檢測判斷為陽性的樣本的比例，例如，在具有新冠肺炎抗體的樣本中檢測到抗體的樣本的百分比。其計算公式為:真陽性樣本數/樣本數。
特異性是指實際為陰性，通過檢測判斷為陰性的樣本比例。其計算公式為真負樣本數/樣本數。
敏感性和特異性的概念圖，計算出的新冠肺炎感染率為5%。如果我們用壹種敏感性和特異性都達到90%的血清學檢測來檢測這個人群，會得到什麽結果？
因為檢測的靈敏度是90%，所以50個真陽性患者中只有45個能被檢測出來，而因為特異性是90%，所以950個沒有感染新冠肺炎的人中有95個會被檢測為陽性。如果不進行校正，這個測試檢測出的患病率為/1000 = 14%，遠高於真實的5%。
但如果真實患病率為1%，檢測結果的差異會更大。通過該測試，將在1000人中檢測出+= 108名患者，患病率為10.8%。當用它進行篩查時，每10個陽性結果中只有約1個是真正的陽性。
因此，
在對普通人群進行篩查時，提高血清學檢測的敏感性和特異性非常重要。在上周藥明康德的“齊新同裏”論壇上，英國生物工業協會首席執行官Steve Bates先生指出，英國對公眾篩查的血清學檢測進行評估，靈敏度和特異性的標準定為98%。不幸的是，所有的測試都達不到這個標準。這也反映了發展壹種準確的血清學試驗的困難。
此外，血清學試驗的結果是否等同於對新冠肺炎的免疫力仍是壹個有待證實的問題。如果康復病人的抗體水平太低，可能無法防止他們再次被新冠肺炎感染。另壹方面，人體對病毒的免疫反應不僅限於B細胞產生抗體的免疫反應。t細胞也對新冠肺炎有免疫反應，並在清除病毒中發揮作用。因此，陰性血清學檢測並不能證實此人對新冠肺炎沒有免疫力。
例如，梅奧診所實驗室總裁威廉·莫裏斯博士在藥明康德“齊新同裏”在線論壇中表示，血清學檢測需要與分子檢測相結合，進壹步了解病毒與宿主的相互作用，從而得出更有力的結論。
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如何提高血清學檢測？
鑒於目前市場上有許多不同的血清學測試，其性能良莠不齊，上周，FDA發表聲明稱，將與美國國家癌癥研究所和美國國立衛生研究院的國家過敏和傳染病研究所，以及美國疾病控制和預防中心合作，建立NIH對血清學測試開發商提供的產品進行評估的能力。篩選出優秀的檢測方法，幫助FDA做出健康建議和決策。
世界衛生組織也正與合作夥伴壹起通過使用全球實驗室網絡來評估不同的血清學試驗。截至4月中旬，世衛組織的合作夥伴創新診斷基金會(Innovative Diagnostic Foundation)已經選擇了5種基於抗原的快速診斷檢測、27種基於抗體的快速診斷檢測和7種血清學ELISA檢測，並將由第三方對這些檢測進行嚴格評估，評估結果將在FIND官網上公布。
與此同時，世界各地的研究人員正在密切關註冠狀病毒肺炎-19康復患者的健康狀況，看他們是否會再次被新冠肺炎感染。這將為回收體內的抗體水平能否防止病毒進壹步感染提供線索。
我們期待，隨著血清學檢測準確性的不斷提高和血清學檢測在普通人群中的進壹步普及，它們能在流行病學研究、療法/疫苗研制、指導公共衛生政策等方面發揮應有的作用，有助於盡快控制冠狀病毒肺炎-19疫情的傳播，讓人們回歸正常生活。
參考資料:
對冠狀病毒肺炎使用護理點免疫診斷檢測的建議-19 .檢索於2020年4月20日，來自冠狀病毒肺炎抗體檢測的承諾和危險-19。檢索2020年4月20日，從我們所知道的關於冠狀病毒免疫和抗體的壹切——還有很多我們仍然不知道。於2020年4月20日從冠狀病毒肺炎-19的血清學檢測中檢索。檢索於2020年4月20日，摘自《冠狀病毒更新:血清學試驗驗證和教育工作》。檢索到2020年4月20日，從想了解更多“免疫通行證”回歸正常生活？更多血清學檢測信息，請持續關註深空科技資訊欄目，深空邊肖將持續為您更新更多科技新聞。
本文來源:深空遊戲編輯:匿名王者之心2點擊試玩