方達醫藥科技(上海)有限公司()成立於2006年初，是中國第壹家按照FDA標準建立並運營的GLP實驗室。方達醫藥科技有限公司以美國前沿生物醫藥研究公司合並為基礎，以上海分公司為前沿，以公司總部為後盾，成立了方達醫藥科技(上海)有限公司中國臨床研究分公司。
方達領先的制藥公司需要解決藥物研發中的問題，改進他們的藥物產品並獲得FDA的批準；與國內藥企* * *合作，推動美國FDA批準原料藥和仿制藥，進入國際市場；為員工提供壹個充滿活力的工作環境，以高素質人才和先進技術為主要資源。受過高等教育、具有豐富工業藥物研發經驗的化學家、藥劑師和化學工程師。
●在輝瑞、惠氏、葛蘭素史克、安萬特、禮來等藥企有豐富的藥物研發經驗。
●公司的科學家擁有藥物開發各個階段的經驗——品牌藥和仿制藥的發現、開發、臨床、驗證和上市。
●在cGMP/GLP實驗室或工廠工作多年，方達公司的馬爾文實驗室是中國第壹個按照FDA的GMP和GLP要求建立的實驗室，為國際制藥企業提供符合FDA標準的科研服務。實驗室通過了FDA的檢查，贏得了好評。方達上海公司的實驗室也是按照FDA的GMP和GLP要求建立的。儀器設備、cGMP/GLP管理按照總公司成熟的實驗室建設和cGMP/GLP管理模式，有經驗豐富的專家和cGMP/GLP對員工的培訓。
服務項目●概述
從壹個可靠的臨床前項目開始，直到它被美國美國食品藥品監督管理局批準。從研究計劃的設計到最終的申報，方達的科學家和技術人員隨時準備在各個方面幫助您和您的藥物開發項目。
壹個經驗豐富的專家團隊，使用最先進的設備和尖端技術，在體外進行ADME研究。研究內容包括:代謝穩定性研究、代謝途徑識別和代謝物的確認與分析；和CYP450分析、蛋白結合和水溶性試驗。
方達實驗室的其他研究項目包括:
毒理學研究
毒理學鑒定
組織病理學
安全藥理學研究
體內制劑驗證和藥代動力學研究
臨床前研究完成後，方達的技術和監管專家將進壹步把妳的藥物品種從臨床前研究階段發展到臨床開發階段，通過技術文件、臨床前數據的審查和評估，幫助他們獲得監管部門的批準。方達的團隊將幫助您準備美國美國食品藥品監督管理局的專家委員會會議，並作為技術顧問代表客戶參加會議。
●GLP毒理學研究
●體外ADME研究
●藥代動力學研究
●安全藥理學
●技術和法律事務咨詢業務●LC/MS & amp；氣相色譜/質譜方法的發展與驗證
●臨床生物標記和免疫原性測試服務
●生物標記分析的開發和驗證
●藥代動力學和藥效學模型
●流水線樣品管理和處理
●技術和法規事務咨詢業務●概述
當制藥項目從臨床前階段推進到臨床研發階段，方達需要對妳的原料或體內監測的有機化合物進行全面的分析、制備和檢測。方達的CMC服務包括原料藥的定制分析和研發，支持成品藥研發以確定合適劑型的參照標準服務，以及通過分析服務進行相關化合物的劑型分析、劑型分析、穩定性和其他理化物質的劑型分析。
方大的cGMP生產設備主要用於生產口服固體制劑、半固體、液體和無菌產品。從生產少量到120公斤的固體制劑，350公斤的半固體、液體和無菌操作生產即能達到100升。
此外，技術和監管咨詢團隊可以為您處理與美國美國食品藥品監督管理局的INDs、NDAs和ANDAs文件相關的事宜提供專業幫助。此外，專業團隊可以幫助您完成分析方法和R&D過程的技術轉讓。
●成品藥物的研究和開發
●GMP原料生產和有機合成
●ICH穩定性存儲和測試
●技術和法律事務方大公司的咨詢業務提供廣泛的臨床服務，從而使藥物開發項目處於領先水平；
臨床實驗設計、實驗方案和法規咨詢、項目管理、臨床監測、臨床數據管理、生物統計學分析、藥代動力學和藥效學分析、審核質量保證、醫療文書撰寫、患者招募和法規咨詢。方達公司的臨床研究專業人員擁有在北美和中國管理藥物臨床I-II A期實驗和國際多中心實驗的成功經驗。在美國新澤西州哈肯薩克的72個床位和中國鄭州的130個床位成功進行了新藥和仿制藥的臨床試驗。