中國美國食品藥品監督管理局在2008年2月26日宣布了這項調查。據查，美國百特公司的供應商常州凱普公司是美國科學蛋白質實驗室公司(簡稱SPL)與常州浦田公司於2014年6月5438+0999 65438+2月成立的外商投資企業，屬於非藥品生產企業，法定代表人為美國人。美國SPL公司持有55%的股份。
常州凱普公司肝素鈉的生產技術來自美國SPL公司，產品標準按美國藥典和美國百特公司的具體要求執行。肝素鈉原料由Cape公司直接供應給美國SPL公司，由SPL公司提供給美國Baxter公司，用於肝素鈉註射液的生產。2004年8月，FDA確認常州凱普公司為美國SPL公司肝素鈉的原料生產商，為美國Baxter公司生產肝素鈉註射液提供原料。
FDA派出的兩名檢查員於2008年2月20日抵達常州凱普公司進行現場檢查。中國美國食品藥品監督管理局已派出觀察員配合美國的檢查。
中國美國食品藥品監督管理局強調，中國政府對化工原料的管理非常嚴格。國家美國食品藥品監督管理局多次重申並提醒從事藥品經營的企業和組織，應當與具有藥品生產經營資質的中國藥品生產經營企業從事藥品經營活動。所有藥品生產經營企業的信息均可在國家美國食品藥品監督管理局網站上獲得。
按照國際慣例，進口原料藥的合法性、質量和安全性應由進口國根據本國相關法律進行檢查。盡管如此，中國壹直積極加強與有關國家在出口原料藥管理方面的合作。2007年6月5438+2月，中美兩國簽署了《藥品和醫療器械安全合作協議》，其主要內容之壹是進壹步加強在原料藥進出口監管方面的合作。同時，中國還與歐盟等國家或地區簽署了加強藥品監管合作的框架協議。