背景
1997 165438+10月17日，美國美國食品藥品監督管理局(FDA)批準硫酸氫氯吡格雷(Polivir)可用於心肌梗死後、卒中後和確診的外周動脈疾病(PAD)。由於Polivi優秀的產品和優秀的學術資料，從提交資料到FDA批準只用了6個月，這是壹個非常快的過程！
Polivi已在許多國家廣泛使用，包括美國和歐洲。已經在國內上市。
波立維是壹種血小板聚集抑制劑，具有獨特的作用機制(ADP受體拮抗)，特異性強，抑制ADP誘導的血小板聚集。用於缺血性疾病高危患者，可預防進壹步事件復發的可能性。其療效優於同類產品，安全性高，耐受性好。
成功的大規模臨床CAPPIE是Polivi快速獲得FDA批準的關鍵。CAPRIE試驗表明，氯吡格雷格雷比阿司匹林更有效，在降低缺血性卒中、心肌梗死或血管性死亡的聯合事件的相對風險方面，比阿司匹林好8.7%(P = 0.043)。與阿司匹林相比，氯吡格雷進壹步減少了26%的絕對事件數。
此外，去年美國ACC年會發表了另壹項轟動性的研究成果CURE(氯吡格雷應用於不穩定型心絞痛預防復發)研究，該研究發表在2006年8月的《新英格蘭醫學雜誌》上5438+0。65，438+02，562名急性冠狀動脈綜合征患者參加了CURE研究。所有患者接受包括阿司匹林在內的標準治療，並分別接受脊髓灰質炎病毒和安慰劑，並對兩組進行比較。CURE研究表明，在不穩定型心絞痛和非Q波心肌梗死患者中應用波立維可使心臟病發作、中風和心血管死亡的風險降低20% (P = 0.00009)。
2002年2月28日，基於CURE的臨床試驗結果，FDA正式批準抗血小板藥物波立維？壹個新的適應癥是可應用於急性冠脈綜合征(不穩定型心絞痛、非Q波心肌梗死)患者。FDA批準這壹適應癥的決定表明，對於急性冠狀動脈綜合征(ACS)患者，醫生有壹種藥物可以在包括阿司匹林在內的現有標準治療的基礎上，進壹步降低心臟病發作、中風或心血管死亡的短期和長期風險。
隨著社會老齡化和生活水平的提高，心腦血管疾病的發病率和死亡率與日俱增。根據最近的壹項研究，包括發達國家和發展中國家在內的全球八個主要地區的調查顯示，缺血性心臟病和腦血管疾病已成為主要的死亡原因。例如，在美國，心血管疾病遠遠超過癌癥，占所有死亡的42%，成為死亡的主要原因。在我國，心腦血管疾病也成為老年人的常見多發病之壹，尤其是腦血管疾病，患病率最高，為491.8/65438+萬人，明顯高於西方國家。
與心血管疾病相關的高死亡率只是問題的壹個方面。超過7，000，000名患者患有某種類型的心血管疾病，並成為需要醫療護理的重要群體。醫療的直接成本巨大，更大的問題是殘疾造成的間接損失(19%的全部殘疾原因是心血管疾病)和喪失工作能力。心血管疾病對生活質量的影響是無法估量的。盡管診斷和治療取得了進展，但心血管疾病仍然是發達國家難以克服的問題，是醫療保健和國民經濟的沈重負擔。
血小板在動脈粥樣硬化斑塊形成血栓引起的急性血栓性心腦血管事件的發病機制中起著核心作用，這種作用已被充分研究。雖然目前這方面的藥物很多，但是療效和安全性兼顧的藥物壹直是人類面臨的壹大挑戰。現在上海麥柏醫藥科技有限公司和上海安漢特生物醫藥科技有限公司聯合推出硫酸氫氯吡格雷1晶型和苯磺酸氯吡格雷，將最大程度滿足這壹需求，對於心血管患者來說無疑是福音。