本報訊(www.thepaper.cn)記者近日從上海艾利斯醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“艾利斯醫藥”)獲悉，該公司自主研發的第三代肺癌靶向藥物——甲磺酸有效尼有望於明年正式獲批上市。去年，該藥物通過了國家醫藥產品管理局藥物評價中心(CDE)的有條件批準。
近十年來，肺癌靶向藥物從無到有，已經形成了完整的治療體系。然而，長期以來，肺癌靶向藥物市場壹直由進口產品主導。
以第壹代非小細胞肺癌靶向藥物為例。2002年，歐洲制藥公司阿斯利康研發的易瑞沙(通用名:吉非替尼)在日本上市，2005年進入中國，但直到2011左右，國內才出現了與易瑞沙效果相似的替代品——凱美納(通用名:埃克替尼)。
這意味著，在第壹代肺癌靶向藥物上，中國企業落後於跨國公司近十年。
目前，距離國內首個第三代肺癌靶向藥物特瑞沙(甲磺酸奧昔替尼片)上市僅兩年時間，即將上市的甲磺酸埃夫洛替尼將大大縮短國內創新藥市場的空白期。
而且臨床試驗數據顯示，客觀緩解率(ORR)、腦轉移有效率、顯著改善的無進展生存期(PFS)甚至優於已上市的進口產品，國產抗癌藥質量已超越進口產品。
艾麗絲醫藥董事長杜金浩在接受《www.thepaper.cn商報》記者采訪時表示，除了三代EGFR(表皮生長因子受體)抑制劑，艾麗絲醫藥還在研發四代EGFR抑制劑等抗腫瘤靶向藥物。“我們還會繼續奮鬥，搶壹些新藥品種，甚至未來會替代進口產品”。杜金浩說。
打破跨國制藥公司的壟斷:從“我也是”到“我更好”
從某種意義上說，癌細胞乃至癌癥都是基因突變的產物。
對於中國患者來說，大約30%-40%的肺腺癌患者是由EGFR(表皮生長因子受體)基因突變引起的。2002年，由歐洲制藥公司阿斯利康研發的全球首個針對EGFR突變的靶向藥物易瑞沙(通用名:吉非替尼)在日本上市，可以精確阻止癌細胞的生長，實現病情的穩定控制。
但是，所有的靶向藥物都會面臨耐藥性的問題。研究表明，大多數患者服用第壹代EGFR抑制劑平均壹年後，其基因會出現新的變化。這些新的變化是不同的，但大約50%的患者是由另壹種稱為T790M的突變引起的，這種突變導致了第壹代或第二代EGFR抑制劑的失敗。
因此，針對新突變的抑制劑應運而生，即第三代非小細胞肺癌靶向藥物。第三代藥物的代表是阿斯利康生產的曲沙坦，於2017獲準進入中國，至今仍是該領域唯壹正式上市的產品。
然而，艾利斯藥業擁有自己的知識產權，甲磺酸埃非替尼即將打破特雷莎對市場的壟斷。
甲磺酸依夫替尼的臨床前研究和臨床研究得到了國家重大新藥創制專項的持續支持，主要用於治療EGFR T790M耐藥突變或EGFR敏感突變的非小細胞肺癌。2018，該藥獲得國家醫藥產品監督管理局藥品審評中心(CDE)有條件批準。
艾麗絲醫藥董事長杜金浩告訴本報(www.thepaper.cn)記者，過去中國企業在第壹代EGFR抑制劑的研發上，不僅速度落後於跨國公司，質量也差強人意。“在過去的十年裏，我們在R&D投入了巨大的人力和財力，以便與國際制藥公司同臺競爭。我們的目標不僅是在時間上趕上，更是在質量上實現超越。”
杜金浩對此頗為自豪。他告訴記者，根據Effectinib完成的臨床試驗結果，很多指標已經超過了已經上市的同類品種。
說到這裏，他信拿起桌上的紙筆，憑記憶寫了壹堆數據。“從ORR(客觀緩解率)來看，我們I期、II期和IIB (350例患者)的結果已經超過70%；腦轉移有效率也在70%以上。安全性方面，AE事件發生率遠低於同類上市品種，反應水平低，恢復快...是目前同管道品種中最好的。”
此外，杜金浩還告訴記者，在耐藥的時候，Effectinib也表現不錯。“不要低估這壹額外的PFS時間。對於癌癥晚期患者來說，多壹天就是多壹份希望。”
“這些數據幫助我們樹立了信心，並證明中國企業也可以開發出優秀的產品。”杜金浩說，“以前國產藥和進口藥相比要做到我也壹樣(效果差不多)，現在不僅僅是我也壹樣的藥，我們做到了我更好(更有效)，甚至未來還要力爭做到同類最佳。”
據介紹，目前甲磺酸埃非替尼的專利已在中國、美國、日本、韓國、加拿大等國家獲得授權。未來，愛麗絲將專註於抗腫瘤領域，旨在發展成為集創新藥物研發、產業化和商業化為壹體的現代化醫藥企業。
愛麗絲醫藥董事長杜金浩告訴該報，除了三代EGFR(表皮生長因子受體)抑制劑，愛麗絲醫藥還在開發第四代EGFR抑制劑和其他抗腫瘤靶向藥物。“我們還會繼續奮鬥，搶壹些新藥品種，甚至未來會替代進口產品”。杜金浩說。
艾麗絲已完成11.8億元融資，還將專註於更多抗腫瘤靶向藥物的研發。
杜金浩預測，第三代EGFR抑制劑國內市場規模可達6543.8+000億元以上，且由於研發難度大，目前競爭對手較少，這是壹片巨大的藍海。這也是他多年來堅持把創新抗癌藥物的研發作為公司發展主渠道的重要原因之壹。
愛麗絲醫藥成立於2004年，總部位於上海張江高科技園區，致力於推出療效卓越、市場優秀的創新藥物。在抗高血壓、抗糖尿病、抗腫瘤等重大疾病領域布局了相應的R&D管道，完成了50余項國內外專利申請和多項新藥申報。早在2012，愛麗絲醫學就曾經創造了引起業界震動的新聞。經過6年的奮鬥，公司自主研發的國內首個降壓藥阿利沙坦類脂成功獲批新藥證書。
在杜金浩看來，本土藥企要想在未來生存發展，必須向創新型R&D企業轉型，不僅要研發創新藥，還要有自己的高端創新藥。他告訴該報，抗腫瘤靶向藥物的研發現在被放在公司發展的首位。
“仿制藥躺著賺錢的時代已經過去，中國藥企要在新的市場競爭中生存，必須有強大的創新醫藥產品。”杜金浩表示，隨著仿制藥壹致性評價考試的到來，再加上政府推動的集中采購，仿制藥的利潤空間被不斷壓縮，壹批仿制藥企業將面臨淘汰。“未來，三分之二的仿制藥公司將會倒閉。”杜金浩判斷。
今年5月，愛麗絲醫藥完成首輪融資，融資金額1，654，38+0.8億元。據悉，本輪融資由詩雨資本領投，鄭新谷創新資本、四方和、* *傾城漢人、盛遠創投、高科新君、高科新創、SDIC和創、德翼資本、中國新世紀投資、乾隆資本均參與投資。
杜金浩介紹，本次融資將繼續投入新藥研發，全面豐富公司產品研發管道，聚焦小分子抗腫瘤靶向創新藥物領域，尤其是肺癌領域，努力打造愛麗絲新藥在肺癌治療領域的創新品牌。
他還表示，融資後公司將用65，438+05%的股份來激勵團隊骨幹，好的企業激勵機制才能吸引更多的人才。
曙光，中國的創新藥物
“中國創新藥的曙光來了。”談到中國生物制藥行業這幾年的變化，杜金浩不禁感嘆。他告訴該報，這是因為國家在政策層面支持和鼓勵創新。
杜金浩指出，如果不是作為重大創新藥納入綠色通道，Effectinib的上市進度不會這麽快。
事實上，中國創新藥物的中國速度是由壹系列創新政策推動的。
2065438+2006年2月，原美國食品藥品監督管理局出臺《關於解決藥品註冊申請積壓問題實行優先審評審批的意見》，鼓勵符合要求的新藥和仿制藥申請，壹經通過，納入“綠色通道”。
2065438+2007年5月，國家藥品監管部門加入人用藥物註冊國際技術協調(ICH)，開始有條件接收境外臨床試驗數據。這意味著我國藥品監管被納入與國際通行規範相協調的監管和知識產權保護環境，進而融入全球藥品研發生態鏈。
2018年，國家藥物試驗中心進行了臨床試驗管理改革，實現了藥物臨床試驗審批制度由審批制向60天默示許可制的轉變。從“點頭制”到“搖頭制”的改變，大大縮短了研究藥物臨床試驗前的等待時間，簡化了企業的審批流程。
同年，藥品上市許可持有人制度被納入藥品管理法草案。此前，該系統已經在壹些地區進行了試點。這壹政策實施後，擁有藥品技術的藥物研發機構也可以申請藥品批準文號，可以選擇外包生產，不再需要自建工廠。這大大降低了R&D生物制藥公司的資本門檻，更多的資金可以投資到R&D..
從2015國家藥品審核改革啟動至今，無論是藥品審評審批速度，還是創新藥物生態體系的建立，成績都是有目共睹的。
2018年，國家醫藥產品管理局批準上市12個抗癌新藥，是2017年的兩倍。此外，2018年，CDE***受理藥品註冊申請7336件，完成任務9796件，審評審批任務減少到3440件，同比減少14%。
在杜金浩看來，這些都是中國創新藥業崛起的必要條件和難得機遇。
采訪最後，杜金浩表示，壹個行業的發展離不開國家和社會營造的產業發展環境。在這樣壹個大發展大變革的時代，中國的創新型醫藥企業也將在世界上獲得壹席之地，幾代科學家和企業家追求的夢想正在實現。