1.華淩醫藥在中國上海成立。匯聚全球高端醫藥行業領軍人才,整合全球創新技術,依托全球優勢資源,研發突破性技術和產品,引領醫藥行業創新,推動人類進步。
2.華淩醫藥是全球首家實現血糖傳感器葡萄糖激酶激活劑(GKA)臨床研發的公司,建立了“恢復感知,重塑穩態,從根本上治療糖尿病”的技術標準和臨床用藥方案,實現了中國首個全球糖尿病新藥“從0到1”的突破。
1.2021上半年,華靈藥業在推進商業化的過程中取得了突破性、標誌性的發展。2021年3月,公司在NDA為二型糖尿病提交了全球首個口服新藥Dogleetin的申請,4月23日被NMPA受理。目前,公司仍在積極準備審評審批相關的臨床、生產和研發現場驗證,以推動這壹全球首個新藥盡快問世。除了與CMO合作,公司還將在上海臨港新區建立華淩制藥公司,以確保充足的商業供應。
2.在Dogleetin的研發過程中,華淩醫藥在國際上首次提出“修復感知,重塑穩態,從源頭治療糖尿病”的科學理念,實現了這壹具有新機制、新靶點、新結構、新技術、新療效的顛覆性產品的臨床開發。臨床試驗表明,Dogleetin旨在從二型糖尿病的根源修復糖尿病患者受損的葡萄糖激酶傳感器功能。顯著改善二型糖尿病患者的β細胞功能,降低胰島素抵抗,有望有效控制二型糖尿病的進展,在糖尿病腎病(DKD)患者中具有廣闊的治療前景。
3.下半年,公司將開展狗血素與現有糖尿病藥物的聯合應用研究,包括狗血素分別與達格列嗪、胰島素和GLP-1的聯合應用,並在糖尿病腎病、代謝綜合征糖尿病、晚期糖尿病、糖尿病認知障礙等領域探索創新機會。未來,該公司還將在美國開展1糖尿病患者的臨床研究,並計劃進壹步推動Dogleetin治療糖尿病的研發。
4.華淩醫藥創始人、CEO兼首席科學官陳力博士表示:“2021上半年,華淩醫藥在臨床研發和推進商業化進程方面取得了重要成果。華淩醫藥商業化團隊的功能逐漸完善,與拜耳醫藥的合作更加緊密,也堅定了華淩未來徹底根除糖尿病的信心。華靈將繼續在Doglietine的基礎上,結合現有的不同機制的藥物,更加系統、準確地治療糖尿病。