起源於美國,是通過合同為醫藥企業、醫療機構、中小型醫療器械研發企業,乃至基礎醫學和臨床醫學研發過程中的各種政府資金提供專業化服務的學術性或商業性科學機構。
簡單來說,CRO是醫藥行業的壹個輔助機構。它是主要通過合同為醫藥企業提供臨床或臨床前研究服務的專業機構,承擔部分新藥的開發、試驗和申請註冊等任務,主要服務於新藥上市前後。這是壹種外包服務。
臨床前CRO服務主要從事化合物研究服務和臨床前研究服務,主要包括新藥發現、先導化合物和活性藥物中間體的合成與工藝開發、安全性評價研究服務、藥代動力學、藥理毒理、動物模型構建等。
醫療CRO可以降低制藥公司的研究風險。藥物研發過程中存在諸多風險,如臨床試驗失敗、藥物安全問題等。醫學CRO可以為制藥公司提供專業的研究服務,從而降低研究風險。醫學CRO可以為制藥公司提供科研設計和合理的研究計劃,從而最大限度地降低研究風險。
醫用CRO的應用越來越廣泛。主要原因如下:
1.降低研發成本,藥物研發是壹個資金密集型的過程,臨床試驗是最昂貴的環節之壹。醫療CRO可以為制藥公司提供壹系列服務,從而降低研發成本。制藥公司可以將他們在R&D的部分工作外包給CRO制藥公司,以降低他們自己的R&D成本。
2.提高R&D效率。制藥CRO可以為制藥公司提供專業的R&D服務,從而提高R&D效率。制藥CRO擁有豐富的R&D經驗和專業的技術團隊,能夠為制藥企業提供快速高效的R&D服務。
3.提高研究質量。制藥CRO可以為制藥公司提供專業的研究服務,從而提高研究質量。制藥CRO擁有豐富的研究經驗和專業的技術團隊,能夠為制藥企業提供高質量的研究服務。