設立藥品生產企業，必須具備下列條件:
(壹)依法具有合格的藥學技術人員、工程技術人員和相應的技術工人；
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
(三)具有能夠對所生產的藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員和必要的儀器設備；
(四)有保證藥品質量的規章制度。
第十五條開辦藥品經營企業，必須具備下列條件:
(壹)依法具有合格的藥學技術人員；
(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境；
(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
(四)有保證所經營藥品質量的規章制度。
根據《藥品經營許可證管理辦法》的規定
第四條根據《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業應當符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，並達到以下設置標準:
(壹)有保證所經營藥品質量的規章制度；
(二)企業及其法定代表人或者企業負責人、質量管理負責人沒有《藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的情形；
(三)有壹定數量的與經營規模相適應的執業藥師。質量管理負責人具有大專以上學歷，必須是執業藥師；
(四)具有符合藥品儲存質量要求並與其業務品種和規模相適應的常溫倉庫、冷藏倉庫和冷凍倉庫。倉庫具有與藥品儲存相適應的專用貨架和實現藥品儲存、運輸、分揀、上架、出庫的現代化物流系統的裝置和設備；
(五)具有獨立的計算機管理信息系統，能夠覆蓋企業藥品采購、儲存、銷售、經營和質量控制的全過程；能夠全面記錄企業管理和《藥品經營質量管理規範》執行情況的信息；符合《藥品交易質量管理規範》對藥品交易各環節的要求，具備接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件；
(六)符合藥品經營場所及輔助、辦公用房和倉庫管理、倉庫藥品質量安全保障、藥品出入庫、倉庫藥品儲存和維護的要求。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和預防用生物制品另有規定的，從其規定。
擴展數據
第三十壹條生產新藥或者有國家標準的藥品，必須經國務院藥品監督管理部門批準，並發給藥品批準文號；但生產無批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。
藥品生產企業取得藥品批準文號後，方可生產該藥品。
第三十二條藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。
《中華人民共和國藥典》和國務院藥品監督管理部門頒布的藥品標準是國家藥品標準。
國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。
國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責校準國家藥品標準品和對照品。
第四十八條禁止生產(含配制，下同)和銷售假藥。
有下列情形之壹的，為假藥:
(壹)藥品所含成分與國家藥品標準規定不符的；
(二)以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充藥品的。
有下列情形之壹的藥品，以假藥論處:
(壹)國務院藥品監督管理部門禁止的；
(二)未經本法批準生產、進口或者未經本法檢驗銷售的；？[3]?
(3)變質；
(四)被汙染的；
(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料的；
(六)適應癥或者功能主治超出規定範圍的。
第四十九條禁止生產、銷售劣藥。
如果藥物成分含量不符合國家藥品標準，則為劣藥。
有下列情形之壹的藥品，按劣藥論處:
(壹)未標明有效期或者變更有效期的；
(二)未標明或者變更生產批號的；
(三)超出有效期的；
(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；
(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑和輔料的；
(六)其他不符合藥品標準要求的。
第五十條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名。已作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。
第五十壹條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求，符合保障人體健康和安全的標準，並經藥品監督管理部門審查批準。
藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
藥品監督管理部門應當責令不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器停止使用。
第五十三條藥品包裝必須符合藥品質量要求，便於儲存、運輸和醫療使用。
中藥材運輸時壹定要包裝好。每件包裝上必須註明名稱、產地、日期、轉運單位，並必須附有質量合格標誌。
第五十四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有說明書。
標簽或說明書必須註明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應和註意事項。
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽必須標明規定的標誌。
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百度百科-藥品經營許可證管理辦法