1，國內醫療器械註冊申請表；
2.醫療器械生產企業資質證書:包括生產企業許可證和營業執照復印件，申請的產品應在生產企業許可證核定的生產範圍內；
3.產品技術報告:至少應包括技術指標或確定主要性能要求的依據；
4.安全風險分析報告:按照YY0316《醫療器械風險分析》的要求編寫。應當有對能量危害、生物危害、環境危害、相關使用危害和因功能失效、維護不良、老化引起的危害的分析，以及相應的預防措施；
5.適用的產品標準及說明:采用國家標準和行業標準作為產品適用標準的，應提交采用的國家標準和行業標準文本；註冊的產品標準應由生產企業簽字蓋章。生產企業應提供申請產品符合國家標準和行業標準的聲明、產品上市後生產企業承擔質量責任的聲明、產品型號規格劃分的說明；
6.產品性能自檢報告:產品性能自檢項目為註冊產品標準中規定的出廠檢驗項目，由總檢驗員或總檢驗員和審核員簽字。執行國家標準和行業標準的，生產企業應當補充定制出廠檢驗項目；
7.醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械檢測機構在臨床試驗開始前六個月內出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交註冊受理前1年內醫療器械檢測機構出具的檢測報告。執行本辦法第十壹條、第十二條、第十三條、第十四條規定的，應當提供相應的說明文件；
8.醫療器械臨床試驗數據；
9.醫療器械說明書；
10、產品質量體系評審(認證)的有效證明文件——根據不同產品的要求提供相應的質量體系評審報告。
法律依據:《醫療器械監督管理條例》第十三條。
第壹類醫療器械實行產品備案管理，第二、三類醫療器械實行產品註冊管理。
醫療器械註冊人和備案人應當加強醫療器械全生命周期的質量管理，依法對醫療器械研發、生產、經營和使用全過程的安全性和有效性負責。