壹.概述
報告期內，公司(含子公司，下同)實現營業收入423，783.92萬元，同比增長8.08%；實現營業利潤137540.93萬元，同比增長3.50%；實現利潤總額654.38+0.392億元，同比增長0.64%；實現凈利潤1183982700元，同比增長215%；歸屬於上市公司股東的凈利潤65，438+065，438+040，346.60萬元，同比減少65，438+0.30%；扣除非經常性損益後歸屬於上市公司股東的凈利潤為1114496400元，同比增長21.20%；經營活動產生的現金流量凈額為65，438+065，438+037，063，700元，同比增長665，438+0.72%；加權平均凈資產收益率為14.13%，較上年同期下降2.80個百分點。
報告期末，公司審慎評估因收購體外診斷業務導致的部分技術知識產權，計提減值準備5，630.77萬元，對歸屬於上市公司股東的凈利潤產生影響5，020.95萬元。
報告期內，非經常性損益對公司歸屬於上市公司股東的凈利潤的影響為2，585.02萬元，主要系公司收到政府補助所致；上年同期，主要由君實生物相關收益產生的非經常性損益為235，865，438+0.80元，同比大幅減少。報告期內，歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤較上年同期增加265，438+0.20%。
剔除上述特定減值及非經常性業務影響，歸屬於上市公司股東的凈利潤為1164705900元，較上年同期的919565800元增長26.66%。
報告期末，公司資產總額為65，438+0，778，765，438+0，654，38+0.70萬元，較期初增加65，438+065，438+0.69%；歸屬於上市公司股東的凈資產為843，654.38+033.47萬元，較期初增加65，438+02.68%；所有者權益96，5438+06，729.56萬元，較期初增加65，438+04.52%。
報告期內，公司壹季度受新冠肺炎疫情影響，整體業績較同期大幅下滑。第二季度，隨著國內疫情的好轉，其經營狀況呈現出良好的增長趨勢。詳情如下:
(1)操作條件
(1)醫療器械
醫療設備部門是公司業務中最大的部分。報告期內，該板塊實現營業收入225，537.93萬元，同比增長29.16%，繼續保持快速增長態勢。公司自產設備產品包括泛心血管核心設備和非心血管設備。報告期內，自產設備產品營業收入207，740.69萬元，同比增長36.84%。
1.1自產儀器產品
1)泛心血管核心儀器
1.1.1核心心血管介入產品
包括心臟冠狀動脈介入和外周介入產品。報告期內，公司核心心血管介入產品實現營業收入67，785.84萬元。由於壹季度大幅下降，半年營業額同比下降25.41%，盡管二季度有所回升。
報告期內，血管內無藥支架系統(Nano)收入穩步增長，占金屬支架銷售結構的47.92%。生物可吸收支架(NeoVas)銷售良好，已在29個省數百家醫院植入病例，貢獻新業績。
1.1.2結構和心臟節律儀器
包括結構性心臟病儀器和心律儀器。報告期內，公司實現結構及心臟節律裝置營業收入96，543.89萬元，同比下降5.54%，保持市場領先地位。公司自產雙腔起搏器已在青海、貴州完成招標采購工作，納入招聘的省份增至29個。
2)非心血管設備
包括體外診斷產品、手術器械、麻醉產品、人工智能醫療相關產品和家用醫療器械。
報告期內，公司實現非心血管器械營業收入1307554600元，同比增長155.38%。
1.2儀器產品代理分銷
公司依托樂普醫療動力、維康通達、樂普恒通等公司，開展了設備產品在各地區的代理和分銷業務，努力打造國內高端心血管設備產品的優質代理和分銷平臺，積極開展公司自有產品和部分代理產品的銷售和分銷業務。報告期內代理分銷業務收入177972500元，較上年同期下降21.95%。
(2)藥物
醫藥板塊主要分為原料藥業務和制劑業務(仿制藥)，是公司長期穩定的現金流業務。報告期內，醫藥板塊實現營業收入185382.76萬元，同比下降8.87%；原料藥業務實現營業收入30，733.9萬元，同比下降24.15%。
報告期內，制劑業務實現營業收入65，438+0，546，488.86萬元，同比下降5.06%。由於集中采購，硫酸氫氯吡格雷和阿托伐他汀鈣在醫療機構的銷售價格大幅下降。雖然兩種產品在醫療機構銷量增長較快，但營業收入下降明顯，導致醫療機構制劑營業收入大幅減少。但上述兩種藥物在零售藥店均實現了穩定增長，其綜合制劑業務的營業收入僅下降了5%。
(3)醫療服務
醫療服務板塊是公司正在培育的新業務板塊。現階段主要目的是增加該板塊的市場份額，實現與器械板塊、藥品板塊的協同發展，造成短期經營虧損。報告期內，受新冠肺炎疫情影響，醫療服務板塊實現營業收入10777.89萬元，同比下降7.69%。
(4)新醫療業態
互聯網醫療是公司未來發展的重點之壹。該公司正在嘗試各種商業模式，並在技術上取得突破。公司開發的人工智能系統是這項業務未來發展的支撐。目前還沒有實現營業收入。
應用金融業務的發展促進了公司主營業務的快速發展，這也是公司目前正在嘗試的業務模式之壹，並未實現營業收入。
(5)集團財務費用總額
報告期內，公司在現有業務規模持續擴大的同時，為進壹步拓展上述高端仿制藥、新型生物制藥、第三代胰島素等藥物，母公司統籌安排融資，承擔了大量財務費用，影響了母公司當期凈利潤。
(2) R&D創新
1，醫療設備
公司是科技部授予的中國唯壹的心血管疾病介入診療儀器設備國家工程技術研究中心。是國內高端醫療設備領域少數能與國外產品形成強有力競爭的企業之壹，是國內領先的心血管疾病介入診療儀器設備高端醫療產品產業集團。公司核心業務心血管介入治療正處於技術大變革階段，主要表現在以下幾個方面:1。介入治療已經進入無植入和少植入時代，公司研發重點在於各種器械的創新，以滿足無植入和少植入介入治療的需求，包括冠狀動脈介入、外周介入和先天性心臟病介入的植入器械以及實現上述過程的輔助器械。2.在瓣膜疾病由外科手術轉入介入治療的時代，公司將聚集研發各種主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣置換或修復介入治療新器械。
1.1無植入和輔助裝置的介入治療
(1)冠心病治療儀
臨床治療產品包括認證藥物支架(Partner/gure ater/納米金屬藥物支架、NeoVas全吸收藥物支架)、藥物球囊(紫杉醇藥物球囊Vesselin)和介入配件(導絲/導管/鞘管/Y閥/壓力泵/壓縮器/註射器)，以及介入植入球囊(冠狀動脈/ACS/原位藥物球囊等)。)正在研究中。
NeoVas生物可吸收支架:NeoVas生物可吸收支架歷經十余年研究和五年臨床實驗研究，於2019年2月獲得中國NMPA批準註冊。公司將按照國家醫藥產品管理局審評中心的要求，開展2000項上市後臨床研究，穩步開拓NeoVas支架產品市場。同時，加快開發新壹代可降解支架。
(2)外圍治療儀器
可降解外周支架:在外周病變中，很多用金屬支架治療的病變可以用可降解支架替代，特別是對於血管狹窄和膝蓋以下血栓形成。該公司正在開發各種適合每個病變特點的可降解外周支架。
外周藥物球囊:目前治療外周血管狹窄或血栓形成的主流方法是普通球囊擴張。原則上，普通球囊的大部分擴張應由藥物球囊代替。目前市場上的外周藥物球囊都是高劑量(3μg/mm2)的紫杉醇藥物球囊，在治療壹些大直徑病變或長病變時會導致血中紫杉醇含量高，增加患者的死亡風險。外周藥物球囊的發展方向包括降低藥物球囊對紫杉醇的載藥量和開發雷帕黴素微球載藥球囊。
公司研發了多種載藥量顯著降低(≤1.5μg/mm2)的外周適應癥，大部分有望在今年進入臨床試驗階段。該公司還開發了壹種圍繞雷帕黴素微球的載藥氣球，預計明年下半年進入臨床試驗。
(3)實現不植入輔助器械的介入。
藥物球囊和可降解支架植入術與金屬支架和普通球囊的最大區別是保證藥物球囊和可降解支架完全貼附在管壁上。藥物球囊的藥物釋放依靠藥物球囊的充分粘附將球囊上的藥物轉移到血管壁，從而釋放足夠量的藥物，最終抗再狹窄。可降解支架的充分粘附是減少長期血栓形成的唯壹途徑。因此，有必要開發各種輔助導管，以促進藥物球囊和可生物降解支架的充分粘附，還需要用監測導管監測植入前後的血管壁。主要產品如下:切割球囊:早期采用切割球囊解決支架再狹窄的治療。隨著藥物支架的廣泛使用，再狹窄的發生率明顯降低，切割球囊的功能也從治療產品轉移到輔助產品。主要用於血管的早期切割和重塑，使壹些常見的球囊導管無法充分預擴張，藥物球囊和可降解支架無法放置在靶病變處。由於使用了切割球囊和血管解剖重塑，可以治療藥物球囊和可降解支架，擴大了藥物球囊和可降解支架的應用範圍。
聲學球囊:大量血管的狹窄伴有血管嚴重鈣化，阻礙了藥物球囊或可降解支架的充分釋放和粘附。聲學球囊用於治療鈣化病變，聲學球囊提供的局部聲能使血管鈣化層破裂，使植入藥物球囊和可降解支架成為可能。
(4)可降解結構封堵工具
結構性封堵器的介入治療正逐漸向非植入方向發展。與傳統封堵器相比，生物可降解封堵器植入人體後可逐漸被自身組織替代。在治療缺損的同時，體內無異物殘留，消除長期並發癥，這將給無數患者帶來福音。這壹由我國自主創新制造的發明和應用，標誌著我國完全可降解封堵器領域的突破。該公司正在開發各種可降解結構塞:
可降解室間隔封堵器系統:適用於先天性心臟病室間隔缺損的治療。目前，全降解封堵器系統已完成全部臨床試驗，進入集團。目前處於術後隨訪階段，臨床隨訪效果良好。將於2020年第四季度註冊。預計認證時間，2022年第壹季度。
完全可降解房間隔缺損封堵器:主要用於房間隔缺損合並先天性心臟畸形的介入治療。封堵器具有自主知識產權的降落傘鎖定結構，保證了房間隔缺損的安全有效封堵。目前已進入臨床前準備工作，預計2020年9月開始臨床試驗，2021第四季度獲得臨床試驗報告並提交國家醫療用品管理局註冊驗收，2023年第壹季度獲得註冊證書。
可生物降解卵圓孔未閉封堵器:治療卵圓孔未閉和預防卒中。針對新壹代產品的使用和植入，產品開發在可降解材料編織方法、封堵器結構設計、封堵器花設計、介入輸送系統設計、輸送方式等方面獲得了多項自主知識產權專利，從根本上保證了植入的安全性和有效性。可生物降解卵圓孔未閉封堵器已開始臨床試驗，預計8月底入組，2021、1完成。臨床總結報告於2021年第四季度獲得，並提交至國家醫療產品管理局註冊。預計2023年第壹季度獲得註冊證書。
可生物降解左心耳封堵器:為防止左心耳可能形成的血栓栓塞，適用於非瓣膜性房顫患者不適合抗凝治療的左心耳封堵。基於第壹代左心耳產品和可降解材料的技術，第二代可生物降解左心耳產品已進入產品立項和開發階段。
1.2瓣膜疾病介入治療儀
瓣膜疾病的治療已從手術轉向介入治療，公司將聚集研發各種主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣置換或修復介入治療新器械。
(2)二尖瓣和三尖瓣修復或置換系統等產品:在經導管植入式主動脈瓣系統研發成功的基礎上，公司積極布局可治療二尖瓣和三尖瓣疾病的介入產品，其中心尖二尖瓣修復系統和經導管二尖瓣修復系統已處於實驗研究階段，經導管三尖瓣修復系統、經導管二尖瓣置換系統和經導管三尖瓣置換系統處於研發階段，預計將很快進入動物實驗研究。心尖二尖瓣修復系統處於動物實驗和型式檢驗階段。計劃在2020年下半年取得動物實驗報告和型式檢驗報告後，進入國內臨床試驗階段。具有創新設計結構的經導管二尖瓣修復系統已完成初步實驗驗證。2020年進行正式的動物實驗研究，同時進行型式檢驗。預計2021進入臨床試驗研究。
2.藥
目前，公司在藥物研發方面主要集中在兩個方面。首先，它完成了糖尿病藥物的圖譜；第二，高端仿制藥的研發。
2.1完成糖尿病藥物圖譜，建立監測和藥物治療閉環。
1)甘精胰島素:已在PK/PD臨床試驗；
2)門冬胰島素:已在PK/PD臨床試驗；
3)度洛肽生物類似物:目前已完成臨床前研究，提交臨床申報資料；
4)長效GLP-1受體激動劑:正在進行臨床前研究；
5)連續血糖監測:是通過監測皮下組織間的液體糖濃度來間接反映血糖濃度的技術，可以提供連續、全面、可靠的全天候血糖信息。目前項目已經開始動物前期實驗，即將送檢。
2.2高端仿制藥的研發
公司已經有泛心血管疾病的常用藥物，如硫酸氯吡格雷、替格瑞洛、阿卡波糖、纈沙坦、苯磺酸氨氯地平、阿托伐他汀、利伐他汀等。為進壹步建立泛心血管疾病的藥物生態，需要研發各種高端復方制劑，補齊短板，重點研發以下產品:
1)硫酸氯吡格雷與阿司匹林的復方:藥物研究階段，已完成中試生產和生產驗證，正在考察穩定性；
2)氯沙坦鉀氫氯噻嗪:大復方(100/25mg)已開發，生產現場考察，並在《CDE審評》中提交了補充資料；新增的小規模補充研究(50/12.5mg)正在試生產中；
3)纈沙坦氨氯地平:已完成藥學研究，正在進行臨床研究。
(3)重要的產品管道
1)醫療設備
1.1心血管系列產品布局
1)冠狀動脈系列產品
2.周邊系列產品
3、結構性心臟病系列產品
4、心力衰竭管理產品
5.心律管理系列產品
6、心電圖生理系列產品
二。IVD系列產品布局
三、外科系列產品的布局
2)藥物
(1)糖尿病藥物
(2)高端仿制藥及壹致性評價
公司應符合《深圳證券交易所創業板行業信息披露指引第10號——從事醫療器械業務的上市公司》的披露要求。
截至報告期末，公司及子公司擁有378份第二類和第三類醫療器械產品註冊證書。主要產品信息如下:
要求公司遵守《深圳證券交易所創業板行業信息披露準則第2號——從事醫藥生物制品業務的上市公司》的披露要求。
報告期內，公司核心抗血栓藥物硫酸氫氯吡格雷屬於6個原研藥，公司擁有發明專利“硫酸氫氯吡格雷片及其制備方法”。主要用於預防心肌梗死(幾天至35天以內)、缺血性中風(7天至6個月以內)或外周動脈疾病患者的動脈粥樣硬化血栓形成；急性冠脈綜合征-非ST段擡高急性冠脈綜合征(包括不穩定型心絞痛或非Q波心肌梗死)患者，包括經皮冠狀動脈介入術後支架植入患者，應與阿司匹林合用；用於ST段擡高急性冠狀動脈綜合征患者，聯合阿司匹林，可用於溶栓治療。
報告期內，公司降血脂核心藥物阿托伐他汀鈣分為6個原研藥，主要用於:1、高膽固醇血癥:原發性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥患者，在飲食療法及其他非藥物治療療效不滿意的情況下，可使用本品治療總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B、甘油三酯升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者中，阿托伐他汀鈣可聯合其他降脂治療(如低密度脂蛋白血漿透析)或單獨使用(當沒有其他治療時)以降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。2.冠心病:患有冠心病或冠心病等危重疾病(如糖尿病、癥狀性動脈粥樣硬化性疾病等)的患者。)並發高膽固醇血癥或混合性血脂異常，本品適用於降低非致死性心肌梗死、致死性和非致死性中風、血管重建、因充血性心力衰竭和心絞痛住院的風險。
2065438+2009年8月，國家醫療保障局人力資源社會保障部新發布基本醫療保險、工傷保險、生育保險國家藥品目錄。列入2019國家醫保目錄的藥品有83種。詳情見下表。
三。核心競爭力分析1。自主研發心血管醫療器械領域核心重量級產品，具有明顯的技術領先優勢，尤其是心血管領域的“介入非植入”技術，引領中國乃至世界行業發展；現有產品的市場份額繼續穩步上升，進壹步擴大了與競爭對手的領先地位。公司現有產品和在研國際創新設備產品形成領先的技術競爭力，市場領先地位得到穩固和進壹步擴大，從技術和市場兩個維度進壹步強化了“護城河”。(1)公司作為生物可吸收支架技術的行業龍頭，進壹步加大了領先優勢，不僅加深了技術世代壁壘也拓寬了公司的技術護城河。(2)公司新壹代含紫杉醇劑量更低的藥物球囊和雷帕黴素塗層球囊導管將進壹步增強治療的安全性和有效性，進壹步放大和拓寬公司的技術護城河。(3)預防和治療房顫導致中風的左心耳封堵器進壹步放大和拓寬了公司的技術護城河。(4)切割球囊+藥物球囊和切割球囊+生物可吸收支架的產品組合，推動了非植入時代介入的進程，將進壹步放大和拓寬公司的技術護城河。(5)公司作為人工智能心電技術的行業龍頭，進壹步加大了領先優勢，深化和拓寬了公司的技術護城河。2.樂普管理層意識到，為了保持企業的長期、穩定、可持續發展，需要戰略性、前瞻性地判斷企業各業務板塊的增長周期，及時確立各板塊創新產品的增長動力，在心血管及相關領域構建新的業務板塊，以對沖其業務板塊未來的增長周期。經過幾年的實踐，公司的戰略戰術非常有效。集中采購後，公司的成長邏輯沒有被改變，可見這壹策略的重要性和有效性。通過堅持不懈的重大裝置創新研發、第壹代預研、臨床壹代和註冊銷售壹代，公司將與時俱進，根據公司可吸收支架設計和材料制造平臺技術、瓣膜設計、完全可回收再定位輸送平臺技術、封堵器設計和精密制造平臺技術，在未來壹年安排壹系列心血管領域的重大創新裝置作為新的核心增長動力。藥物氣球精密制造及藥物塗層平臺技術、AI-ECG人工智能心電診斷監測平臺技術等5個平臺相關，相關非心血管創新業務有限，將繼續保證未來年度業績的穩定增長。3.在國家醫保藥品集中采購政策下，未來基層市縣醫院和零售店的增長將是中國醫療行業增長的主戰場。基層醫院和實體藥店誰的競爭優勢更大，誰就在未來的增長中占得先機；樂普醫療是第壹家去市縣醫院的設備企業。目前已運營市縣合作心血管介入醫療中心190家。未來公司將大力推進基層介入醫療中心的項目進程；國家DRGs按疾病診斷分組付費的試點和推廣，將導致醫院的藥品銷售，尤其是慢性病口服藥品的銷售，逐漸從醫院轉移到零售店。企業在零售店的競爭優勢可以保證公司未來的成長。樂普醫療也是第壹家建立單獨OTC營銷團隊的專業處方藥生產企業，主要培育藥品零售市場。國家醫保局藥品集中采購政策的實施和推廣，進壹步使高端仿制藥向仿制藥快速過渡，加速了基層醫療機構和普通患者對此類藥品的需求。未來2-3年壹級市場用藥量將持續大幅增長，為公司藥品營銷帶來新的市場機遇。公司在基層醫院心血管疾病治療和OTC終端銷售的先發優勢，為公司在壹級市場建立了強大的護城河。4.上市和正在研究的藥物涵蓋了心血管疾病的整個領域。在醫保控費的大背景下，公司的各類別和品種的心血管疾病藥物比單個品種的企業更突出，更具有可持續性。隨著公司重磅藥物氯吡格雷和阿托伐他汀鈣的全國集中招標成功，公司已申報並正在開發具有抗血栓、降血脂、降血壓、降血糖和抗心力衰竭作用的多種心血管藥物管道。上述兩方面的優勢為公司醫藥業務帶來了新的發展機遇，進壹步保證了醫藥業務的穩定持續增長。而且公司醫藥管道協同效應明顯，綜合競爭優勢明顯，公司產品日益豐富。各類制劑及原料整合、檢測與用藥整合的產業鏈協同效應將在新的政策背景下逐步顯現，為公司建立新的市場護城河。