首先，Pinnalce 21可能指的是工具的兩個版本:Pinnalce 21社區和Pinnalce 21企業。前者是免費開源版本，後者是付費商業版本。他們的開發者是Pinnalce 21。這家公司的發展是怎麽開始的？
從CDISC標準開始，CDISC開發並推廣了高質量的臨床試驗數據標準，並提供了臨床試驗數據框架，使臨床試驗數據更易於訪問和使用。臨床數據的標準化需要根據標準對數據進行清理。Pinnacle 21公司從簡化數據清理流程入手。他們意識到臨床試驗數據處理將向標準化和過程自動化發展。於是在2008年，他們開發並推出了壹個工具——OpenCDisc，來處理數據標準化問題。OpenCDISC是Pinnalce 21社區和Pinnalce 21企業的前身。
OpenCDISC是壹款開源、免費、即插即用的軟件。在此之前，研究人員通常手動或使用昂貴而臃腫的工具來實現CDISC標準。因此，OpenCDISC壹經推出，就受到了研究人員的廣泛好評。
在2010之前，美國美國食品藥品監督管理局(FDA)沒有強制臨床試驗符合CDISC標準。然而，在2010，FDA的生物制劑中心必須滿足CDISC標準。FDA對相關驗證軟件進行了評估，最終選擇OpenCDISC對臨床試驗中提交的資料進行驗證和審查。
在OpenCDISC的廣泛使用中，壹些客戶希望得到更復雜的功能。2011功能復雜和R&D資金緊張的矛盾催生了Pinnalce 21企業。商業版的收入不僅可以支持更多功能的開發，還可以支持開源項目的維護。Pinnalce 21 Enterprise是基於雲服務器的產品，可以在雲服務器上運行，生成報表。同年，FDA選擇升級為Pinnalce 21企業。
在Pinnacle 21與FDA成功合作的示範下，2015年，日本制藥和醫療器械局(PMDA)也采用了Pinnalce 21企業對相關提交數據進行驗證。到目前為止，Pinnacle 21已經為全球兩個重點藥品市場的審批機構提供了服務。同年，為了說清楚，OpenCDISC和Pinnacle 21，兩個品牌有同壹個開發者，Pinnalce 21選擇了重塑品牌。他們在Pinnacle 21下統壹了兩個版本，開源版本為社區，授權版本為企業，也就是我們現在所熟悉的。
以上。