這壹切都得歸功於“赫普丁”史無前例的專利權(專利號99126580.7)。原來，早在2006年6月18日，“賀普丁”的專利保護即將到期。當時國內很多藥企已經在醞釀壹股拉米夫定的研發熱潮，為了讓廣大乙肝患者早日用上質優價廉的國產拉米夫定。然而，讓國人高興的是，只有“赫普丁”專利的行政保護權於2006年6月5438+10月65438+10月終止。還擁有國內拉米夫定活性成分的制備方法和藥物載體的合成方法專利，即1，3-氧代環戊烷核苷類似物藥物組合物的制備方法專利。
權利要求1，壹種包含(-)-順式-4-氨基-1-(2-羥甲基-1，3-氧代環戊烷-5-基)-(1H)-嘧啶-2-酮或其可藥用鹽的制備方法。
上面劃叉的化學名是拉米夫定的化學名。也就是說，99126580.7號專利保護的是進口拉米夫定制劑(或藥物組合物)的制備方法。這種制備方法的技術特點是“將拉米夫定原料和藥用輔料混合”，也就是說，只要將拉米夫定原料和藥用輔料混合制成片劑、膠囊劑、顆粒劑等制劑，就會被侵權。
正是因為這個專利壁壘，國內公司的仿制藥拉米夫定被凍結多年，無法生產和上市，從而“赫普定”得以壟斷中國市場十年。在歐美，拉米夫定早已作為仿制藥上市，其零售價僅為另壹種抗乙肝病毒藥物阿德福韋酯的五分之壹。但在國內，其零售價比國產阿德福韋酯高壹倍，且長期居高不下。顯然，行業和乙肝患者心中揮之不去的痛，真的是專利壁壘之痛，藥價虛高之痛！。事實上，當“赫普丁”在世界上獨樹壹幟時，公眾早就對其昂貴的藥價和專利提出了質疑。為了廣大乙肝患者的利益，無效宣告請求人經過數年的調查取證，認定賀普丁專利不符合中國專利法第二十二條第三款的規定。於是在2009年3月，委托北京華科聯合專利事務所向國家知識產權局復審委員會提交了專利號為99126580.7的無效宣告請求。同時提交了相關證據:早在1989年6月26日，就有國外文獻資料公開了拉米夫定外消旋化合物的結構。根據本領域技術人員可以預測的常識，外消旋化合物的順式結構為拉米夫定，因此將其與藥用輔料混合制成制劑並不具有創造性，因為藥物制劑都是由原料和藥用輔料混合制成的，如片劑、膠囊劑、顆粒劑等。
我國專利法第二十二條第三款規定，創造性是指專利技術與現有技術相比，需要具備突出的實質性特點，進而取得顯著進步。在評價壹項發明是否具有創造性時，應當將其與最接近的現有技術進行比較，以確定其區別特征和實際解決的技術問題，然後考察現有技術整體上是否給出了將上述區別特征應用於最接近的現有技術以解決其現有技術問題的啟示。如果這種啟示存在於現有技術中，並且所獲得的發明的技術效果是可預見的，則該發明不具有創造性。
通過形式審查後，專利復審委員會於2010年5月28日受理了該專利無效宣告請求，並將請求人尋求的證據副本轉交專利權人。同時，成立合議庭對案件進行了審查。2010年9月，專利復審委員會對本案進行了口頭審理。專利復審委員會合議庭對無效宣告請求的理由、事實和證據進行了充分調查，聽取了雙方充分陳述的意見。最後，合議組認為，“1及專利權人的權利要求1與證據1和常識相結合，不具備突出的實質性特點和顯著的進步，不具備專利法第二十二條第三款規定的創造性。2.與證據1和常識的結合相比，專利權人的權利要求2-4不具備突出的實質性特點和顯著進步，不具備專利法第二十二條第三款規定的創造性。至此，歷時兩年，歷經兩次審理的“赫普丁”專利官司塵埃落定。當迎來這個遲來的裁決時，從中吸取教訓是痛苦的。1990年，拉米夫定在美國被授予基礎專利的時候，當時的中國專利法並沒有對該類化合物進行保護，而市場經濟秩序最早建立的中國也只是對當時的制藥方法授予專利。到目前為止，雖然進口的拉米夫定在，而且，其復方在國外的專利早已到期，但國內卻沒有其制備方法的創新專利，使得國內的乙肝患者除了購買進口的拉米夫定別無選擇，而不是像其他疾病壹樣購買與進口藥相當的國產仿制藥。
這壹裁定似乎無法改變11年來我國乙肝患者所承受的沈重用藥負擔，也無法改寫“赫普定”這壹產品成為拉米夫定國產化不可逾越的壁壘，雖然距離GSK的專利保護期只有不到半年的時間...
但是，我們還是為國家知識產權專利復審委員會的裁決鼓掌。我們依然為捍衛公眾權益，不怕與跨國藥企競爭的舉動叫好！據悉，國內藥企已獲得拉米夫定片的生產批件，開始壹步步上市銷售。零售價格遠低於進口拉米夫定(Hepudine)，不僅為廣大乙肝患者提供了更經濟的治療選擇，也為拉米夫定的國產化開啟了新的篇章。讓中國的乙肝患者少壹些痛苦，多壹些希望。2010，安徽貝克生物制藥有限公司成功獲得治療乙肝和艾滋病的拉米夫定片三個規格的生產批件。與此同時，貝克公司的恩替卡韋分散片、齊多夫定片、奈韋拉平和比夫定片等抗HBV和抗艾滋病系列藥物制劑將陸續由SDFA註冊並獲得生產批文。
貝克公司國產拉米夫定片獲批後，貝克公司立即表現出公民責任感，立即聯系四川、河南等地衛生部門，積極捐藥。2010，11165438+10月27日，在安徽貝克董事長王誌幫先生的帶領下，公司向四川省疾控中心和上海市公共衛生臨床中心捐贈了價值400多萬元的拉米夫定片。
乙肝和艾滋病並不可怕。在黨和政府的堅強領導和關懷下，在所有社會組織和團體的共同努力下，全社會都將積極行動起來，關心他人，善待自己，我們的社會將更加和諧穩定，人民將過上更加幸福健康的生活。