我是醫療器械註冊專員，對於妳這種只拿物資不供貨的BS來說。
假牙註冊所需的文件和材料
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發布時間:2005-5-24人氣:62060
關鍵詞:註冊醫療器械
第二類和第三類醫療器械國內註冊所需文件
(壹)國產醫療器械註冊申請表；
(二)醫療器械生產企業資質證書:
包括生產企業許可證和營業執照復印件，申請的產品應當在生產企業許可證核定的生產範圍內；
(3)產品技術報告:
至少應包括技術指標或確定主要性能要求的依據；
(4)安全風險分析報告:
按照YY0316《醫療器械風險分析》的要求。應當有對能量危害、生物危害、環境危害、相關使用危害和因功能失效、維護不良、老化引起的危害的分析，以及相應的預防措施；
(5)適用的產品標準和說明:
采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，應當提交采用的國家標準、行業標準文本；註冊的產品標準應由生產企業簽字蓋章。
生產企業應提供申請產品符合國家標準和行業標準的聲明、產品上市後生產企業承擔質量責任的聲明、產品型號規格劃分的說明；
(六)產品性能自檢報告:
產品性能自檢項目是註冊產品標準中規定的出廠檢驗項目，由總檢驗員或總檢驗員與審核員共同簽字。執行國家標準和行業標準的，生產企業應當補充定制出廠檢驗項目；
(七)醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告:
需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械試驗機構在臨床試驗開始前六個月內出具的試驗報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交註冊受理前1年內醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
執行本辦法第十壹條、第十二條、第十三條、第十四條規定的，應當提供相應的說明文件；
(八)醫療器械臨床試驗數據；
(九)醫療器械說明書；
(10)產品生產質量體系評審(認證)的有效證明文件——根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評審報告:
1，有效期內各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門簽署的體系評審報告；
2、醫療器械生產質量管理規範檢驗報告或醫療器械質量體系認證證書；
3、國家已實施生產實施細則的，提交實施細則的檢查驗收報告；
(十壹)提交材料真實性的自我保證聲明:
應當包括提交材料清單和生產企業承擔法律責任的承諾。
更換國內二類和三類產品所需的文件
第二類、第三類醫療器械國內生產再註冊時，應當提交以下材料:
1.醫療器械生產企業資質證書。
2.註冊證書原件的復印件。
3.國家醫藥產品管理局認可的醫療器械質量檢測機構最近壹年出具的產品準生產註冊型式試驗報告。
4.企業質量體系評審(認證)的有效證明文件。
5.註冊產品標準和編制說明。
6.產品質量跟蹤報告。
7.提交材料真實性的自我保證聲明。
未取得境外醫療器械上市許可的第二類和第三類境外醫療器械。
醫療器械首次註冊申請材料的要求
(壹)境外醫療器械註冊申請表；
(二)醫療器械生產企業資質證書；
(3)產品技術報告:
至少應包括技術指標或確定主要性能要求的依據；
(4)安全風險分析報告:
按照YY0316《醫療器械風險分析》的要求。應分析能量危害、生物危害、環境危害、相關使用危害和功能失效、維護不良和老化導致的危害，以及相應的預防措施。
(5)適用的產品標準和說明:
采用中國國家標準、行業標準作為適用產品標準的，應當提交采用的中國國家標準、行業標準文本；註冊產品標準應由生產企業或其在中國的代表處或生產企業委托的起草標準的單位簽署。生產企業委托起草標準的委托書應註明“產品質量由生產企業負責”。
生產企業應提供申請產品符合我國國家標準和行業標準的聲明、產品上市後生產企業承擔質量責任的聲明、產品型號和規格劃分的說明；
(六)產品性能自檢報告:
產品性能自檢項目是註冊產品標準中規定的出廠檢驗項目，由總檢驗員或總檢驗員與審核員共同簽字。執行國家標準和行業標準的，生產企業應當補充定制出廠檢驗項目。
(七)醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告:
需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械試驗機構在臨床試驗開始前六個月內出具的試驗報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交註冊受理前1年內醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
執行本辦法第十壹條、第十二條、第十三條、第十四條規定的，應當提供相應的說明文件。
(八)醫療器械臨床試驗資料(具體報送方式見本辦法附件12)；
(九)醫療器械說明書(由生產企業或其在中國的代表機構簽字蓋章)；
(十)產品質量體系評審(認證)的有效證明文件:
申請註冊應當提交國家美國食品藥品監督管理局對醫療器械生產質量體系的評估報告。
(十壹)生產企業在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書、營業執照或機構登記證:
代理承諾書承諾的內容應當與生產企業委托書中委托的事項壹致。代理人還應當在承諾書中承諾報告醫療器械不良事件並聯系(食品)藥品監督管理部門；
(12)中國指定售後服務機構的授權委托書、承諾書和被委托機構的資質文件；
售後服務委托書應當由生產企業出具，委托書應當載明產品名稱。多層委托時，各層委托機構應提供生產企業的批準文件。
售後服務機構承諾書承諾的內容應當與委托書委托的事項壹致。
售後服務機構的資質證明是營業執照(其經營範圍應有相應的技術服務項目)或生產企業的機構在中國的登記證明；
(13)提交材料真實性的自我保證聲明:
應由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明應列出提交的材料，並包括承擔法律責任的承諾。
上述所有文件均應為中文。本附件第(2)項中的證明文件可以是復印件，但必須由原發證機關簽字或當地公證機關公證；除本辦法另有規定外，本附件中的其他文件應提交生產企業或其在中國的辦事處或代表處簽署的原件。