在采購首次經營的商品或與首次經營的企業發生業務關系前,買方應詳細填寫“首次品種(企業)審批表”,連同指定的資料和樣品壹並提交給質量負責人。為保證經營行為合法,保證藥品采購質量,確保藥品采購質量,根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》,制定本制度。
企業要對首發企業和首發品種進行質量審核,確保供應商及其所經營藥品的合法性。查企業的“證”,看是否有合法資質。檢查企業的生產或者經營環境,對藥品生產企業檢查企業的生產條件,對經營企業檢查經營和儲存條件。
引進生產企業和產品材料所需的首營資料:
1,生產企業
企業法人營業執照;藥品生產許可證;GMP(良好生產規範);組織機構代碼;稅務登記證;年度納稅申報表;企業質量調查問卷;質量保證協議。
2、產品材料
產品生產批件(或藥品註冊證);產品檢驗報告(最近壹次省級檢驗,壹般要求2年內);產品價格文件(醫保產品需要區域價格);商標文件;每批產品的檢驗報告(用於首營工廠檢驗和抽樣檢驗);最小產品包裝盒(樣品);藥品說明書復印件;法人委托書(法人授權委托書);身份證復印件;產品生產標準;購銷合同;產品內外包裝和說明書的審批;采購和銷售人員的資格證書。