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輸液泵有專用安全標準嗎?

(壹)《GB9706.27-2005輸液泵安全專用要求》引言中"只有當相關的易耗部件,尤其是管路與系統配套時,才能確保設備的安全使用"部分須註意如下:

(1)目前中國絕大多數醫院都在采用普通的重力輸液器作為輸液泵的耗材;

(2)在中國獲準上市的重力輸液器、輸血器、避光輸液器、精密輸液器、帶式輸液器、滴定管式輸液器等輸液管路100種上下,每種品牌、規格的輸液管路的壓力特性和流量特性完全不同。

(3)泛濫於市的耗材開放型輸液泵鼓勵和允許臨床操作者對成百種耗材不受控制的加以使用,對於流量特性和壓力特性以及耗材的唯壹性標示完全忽略。

(4)進口輸液泵的原產地註冊文件要求只能使用專用輸液器,但是,廠家工程技術人員和銷售人員為了適應中國市場的需要,也允許臨床人員使用普通重力輸液器,而無法提供配套技術和唯壹性標示。

(二)專標中6.1條aa)款“如果規定尺寸或商標的患者管路需要維持設備安全正常使用,則相關的標記必須固定或顯示在設備的顯著位置上”須註意:

(1)輸液器的生產廠家商標比如威高傑瑞,如果不采用文字標示極易讓臨床護理人員忽略和誤解的。

(2)規定尺寸的患者管路比如透明輸液器、避光輸液器、輸血器、精密過濾輸液器、帶式輸液器、滴定管輸液器等多種耗材規格也必須用文字標示“設備的顯著位置上”,才不會引起臨床人員誤選誤用。

(3)耗材特性的唯壹性標識是註冊號,因此,輸液泵還應當提向臨床人員供耗材核對耗材註冊號的手段。

(4)這種耗材唯壹性標識必須在出廠時提供,而不能在醫院現場臨時黏貼,雖然能夠給臨床人員提供壹些方便,這同樣是不受控的環節,潛藏巨大的風險。

(三)專標中6.8.2條9)款“設備產生的最大輸液壓力和阻塞報警壓力的說明”應註意:

(1)最大輸液壓力和阻塞報警壓力如果不準確就會產生輸液器破裂和給藥不足的風險;

(2)那些耗材開放型輸液泵鼓勵不受控制的使用普通重力輸液器會放大以上風險;

(四)專標中6.8.3條ee)款“制造商必須說明適用於本標準所有試驗的輸註管路”須註意:

(1)本標準對耗材特性試驗的條款多達10處以上,足見耗材測試和受控措施的重要性;

(2)那些耗材開放型輸液泵只提供裸泵而不提供耗材與系統的配套,是將由耗材引起的風險完全轉嫁給了臨床操作者和患者。

(五)專標中51.101“在推薦的輸註管路更換間隔內,設備必須保持制造商所述的準確度”應註意:

(1)那些耗材開放型輸液泵所推薦的輸註管路更換間隔與臨床使用的管路特性不符合,甚至有可能在這個間隔內產生疲勞破裂等風險,因為臨床無法測試這些特性參數;

(2)在耗材開放型輸液泵聲稱的耗材更換間隔內準確度無法保證,因為臨床人員對耗材作簡單匹配時,不會按照廠家聲稱的3~5小時來測試輸液精度的。

(3)只有采用耗材受控的策略對臨床使用耗材進行全特性管理,精確預測並報警輸液精度的衰減風險和耗材疲勞破裂的風險。

(六)專標51.1條a)款“過流的防止,必須提供在單壹故障狀態下防止過流的方法”須註意:

(1)這裏指的單壹故障主要包括:護理人員在釋放管路之前,如果忘記將輸液器上的止流滑輪調至關的位置,輸液泵必須保證自動卡死輸液管通路,防止藥液在重力作用下急速、大量的意外灌註。

(2)耗材開放型輸液泵讓臨床人員匹配耗材時,不可能對兼顧這種安保機構與每種管路的完全符合性。

(3)無泵門的輸液泵它本身就沒有這套機構,如果在讓臨床人員使用普通的重力輸液器,在特定的單壹故障下這種風險就會成為事實,與上壹條風險發生概率不在同壹個數量級上。

總之,關於《GB9706.27-2005輸液泵安全專用要求》的特定風險還很多,這裏只進行了部分解讀,如有需要還可以進壹步討論。如果出現不當之處還可以通過法律的途徑得到解決。

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