壹、械字號申報條件: 有醫療器械生產場地,合格的樣品,成熟的配方、完善的廠房設備 二、消字號申報的流程 簽訂合同--確認配方--提供材料--準備並完善材料--專家審評--檢測--準備最終定稿材料--現場審查--省局審核 三、械字號申報會遇到的問題 1.分類問題,確認是否屬於醫療器械的範疇,並且需確認是第壹類,第二類還是第三類 2.申報主體不符合,申報主體必須是完善的醫療器械廠家 3.申報的材料不規範,不規範問題經常存在,不過在正式提交前,這都由我方把關 4.申報政策的變動,國家會根據現有的實際情況,調整政策,也不必太恐慌,國家在做調整的時候,必定有個過渡期,已經申報的產品如何處理,正在申報的產品如何處理 5.沒有自己的品牌名稱即商標,可以同步進行申請,基本上不影響申報 四、膏藥是否可以申請醫療器械號 答案是肯定不可以的,膏藥壹般都含有中藥成分,而醫療器械是器械類產品,醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。 效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。 綜合以上解釋,膏藥肯定是不能申報械字號的。 藥品的批準文號是:國藥準字 (H、Z、B、J、S) 8位數字,分為處方藥和非處方藥。 H----化學藥品. Z----中藥. J----進口藥品. S----生物藥品 OTC---非處方藥 保健食品的批準文號是:國食健字 年號 數字 其他的都是非藥品和非保健食品;如:XX衛食字 XX食健字 XX消字等
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