第三類醫療器械是:
用於植入人體或維持生命的醫療器械對人體具有潛在的危險，必須嚴格控制其安全性和有效性。例如植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石術、侵入式患者監護系統、人工晶狀體、侵入式內窺鏡、超聲刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀和微波治療儀。
醫用磁共振成像設備、X射線治療設備、200mA以上的x光機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定設備、人工心臟瓣膜、人工腎臟、呼吸麻醉設備、壹次性無菌註射器、壹次性輸液器、輸血、CT設備等。
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擴展數據:
申請第三類醫療器械所需材料清單:
(壹)營業執照和組織機構代碼證復印件；
(2)申請企業生產的醫療器械的註冊證書和產品技術要求復印件；？
(三)法定代表人和企業負責人的身份證明復印件；
(四)生產、質量、技術負責人的身份、學歷和職稱證明復印件；
(5)生產管理和質量檢驗崗位員工學歷和職稱清單；
(六)生產場地證明文件，對生產環境有特殊要求的，還應當提交設施和環境證明文件復印件；
(七)主要生產設備和檢驗設備目錄；
(八)質量手冊和程序文件；
(9)工藝流程圖；
(10)代理人的授權證書；
(十壹)其他證明材料。
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