第壹，從作用上看，《醫療器械經營備案證》和《醫療器械經營許可證》是合法的行業準入證:
根據醫療器械的風險程度，我國對醫療器械經營實行分類管理，壹類醫療器械不需要許可和備案，二類醫療器械實行備案管理，三類醫療器械實行許可管理。《醫療器械經營備案證》由從事第二類醫療器械經營的企業向所在地市級食品藥品監督管理部門備案取得；《醫療器械經營許可證》由從事第三類醫療器械經營的企業向所在地市級食品藥品監督管理部門申請許可後取得。企業取得醫療器械經營備案證明後，可以在批準的範圍內銷售第二類醫療器械；企業取得醫療器械經營許可證後，可以在批準的範圍內銷售第三類醫療器械。
二、醫療器械經營備案證書和醫療器械經營許可證的條件不同:
國家醫療器械管理局要求，申請第三類醫療器械經營許可證的企業必須使用符合醫療器械經營質量管理規範的GSP軟件；對於申請第二類醫療器械經營企業註冊證的企業，國家醫療器械管理局建議使用GSP軟件，但不是強制性的。就提交的材料而言，申請第三類醫療器械經營許可證提交的材料需要包括計算機信息管理系統的基本介紹和功能描述，但獲得第二類醫療器械經營備案證明提交的材料不需要。
三、醫療器械經營備案證書和醫療器械經營許可證有效期不同:
有效期方面，《醫療器械經營企業註冊證》暫無有效期，而《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
四、醫療器械經營備案證明與醫療器械經營許可證不同:
根據證書載明的內容，《醫療器械經營許可證》包含許可證號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、倉庫地址、發證部門、發證日期、有效期等內容。《醫療器械經營註冊證》應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、倉庫地址、備案部門、備案日期等事項。
不同資質的醫療器械經營許可證的申請條件和申請要求不同，所需材料和證件也不同。如果您想了解更多與資質相關的證照，也可以直接留言或評論，提出問題，以便我們更快捷地幫助您！
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