1998 EFT的工廠通過了FDA的批準。在美國,FDA並不認證保健品,而是要求所有保健品的生產廠家都要經過FDA的批準才能生產保健品,否則就是非法生產。
在談到FDA時,秦總裁表示:“FDA從來沒有批準過任何保健品,也就是說美國的保健品不會有FDA的證書。因為FDA從來不給保健品發證,只給藥品發證,從來不給保健品發證。
國內壹些企業聲稱有FDA證書。真正的解釋是這個產品是在FDA認可的工廠生產的。很多有噱頭的公司都加了這句話。這句話其實不用寫,因為在美國,只要生產保健品的工廠基本都是經過FDA批準的,沒有批準是不能生產的。就像營業執照壹樣,沒有營業執照怎麽做生意?沒有FDA證書怎麽生產保健品?這句話不言而喻。但這句話雖小卻讓人摸不著頭腦。
現在壹些消費者,尤其是英語水平高的消費者,看到我們產品上的商標會說‘我們的產品沒有經過FDA批準,所以不能用於治愈、治療和預防疾病。‘這個產品不能用!’我說,妳看到中國的香煙上說吸煙有害健康了嗎?我說這是FDA的標準商標,所以妳壹定要這麽寫。"
FDA對保健品(美國稱為膳食補充劑)的管理是備案制,不是認證制。這壹點在10月25日參眾兩院通過的《飲食補充健康與教育法》P.L.103-417中已有明確規定。法案規定,產品可以宣稱對人體營養有益,具有壹定的保健功能,不壹定要經過壹系列測試,獲得FDA的同意。只要提出這個索賠,30天內就會通知FDA,也就是向FDA備案。
美國的法案還規定,在產品標簽上說明保健功能後,用粗體印刷“此說明未經FDA測試”的字樣。本產品不用於診斷、治療、治愈或預防任何疾病。"
這說明在美國,膳食補充劑,也就是保健食品,必須符合現有的FDA標簽,可以安全服用,其生產、進口和銷售不需要FDA的批準和認證,只需要在FDA備案即可。FDA正在實施事後監督。
應該說FDA對處方藥的規定是非常嚴格的,采取的是“事前預防”制度。所有的處方藥都必須經過FDA才能上市。相比之下,FDA對保健食品的管理明顯寬松很多,實行“事後懲罰”的制度,但事後的懲罰也相當嚴厲。