藥品生產企業變更企業名稱，應當先向工商行政管理部門申請。變更被批準後，應當按照《藥品生產監督管理辦法》的規定，向原發證機關申請辦理《藥品生產許可證》變更登記。批準後，根據《藥品註冊管理辦法》的要求，向省級藥品監督管理部門提交《國內藥品生產企業名稱變更補充申請》。符合要求的，發給《藥品補充申請批件》，並報國家美國食品藥品監督管理局備案。不符合要求的，出具《批準意見通知書》，並說明理由。