藥品生產企業變更企業名稱,應當先向工商行政管理部門申請。變更被批準後,應當按照《藥品生產監督管理辦法》的規定,向原發證機關申請辦理《藥品生產許可證》變更登記。批準後,根據《藥品註冊管理辦法》的要求,向省級藥品監督管理部門提交《國內藥品生產企業名稱變更補充申請》。符合要求的,發給《藥品補充申請批件》,並報國家美國食品藥品監督管理局備案。不符合要求的,出具《批準意見通知書》,並說明理由。