1，人員:
(1)第三類醫療器械企業專職質量管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
(2)第三類醫療器械經營企業不低於100萬元；
(3)第三類醫療器械企業的質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
(4)從事零售國產治療性產品或三類植入器械的企業，應配備具有壹定醫療資格的人員。
2.營業場所:
(1)營業場所:
壹般企業使用面積不小於40平方米，住宅樓不能作為企業經營場所，零售企業必須是門面房；
(2)儲存條件:
壹般企業使用面積不小於20平方米，住宅樓不能作為企業的倉儲場所；
(3)從事壹次性無菌、植入等特殊醫療器械的企業必須有自己的倉庫，儲存條件應符合產品標準的要求。
法律依據:《中華人民共和國公司法》第二十三條。
設立有限責任公司應當具備下列條件:
(1)股東符合法定人數；
(二)有全體股東按照公司章程所認繳的出資額；
(3)股東* * *同意制定公司章程；
(四)有公司名稱，建立符合有限責任公司要求的組織機構；
(五)有公司住所。