1，GMP認證；《藥品管理法實施條例》第六條規定，新設立的藥品生產企業應當自取得《藥品生產許可證》或者被批準正式生產之日起30日內提出認證申請，省級以上藥品監督管理部門應當自收到申請之日起6個月內組織認證，對認證合格的，頒發《藥品生產質量管理規範認證證書》。
2.沒有合格證和生產許可證不能進行藥品生產，取得藥品編號後才能進行。
3.妳說的專利權和藥品批準文號有關。壹個藥物在開展臨床試驗的過程中可能會用到多項技術(非專利技術和專利技術)，所以藥企必須獲得藥品批準文號後才能生產。他們是否申請了專利權並不重要。
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