《巴黎公約》規定，成員國有權根據自己的實際情況，對專利保護的技術領域作出限制性規定。考慮到世界上很多國家對藥品、食品、化學物質都沒有給予保護，中國不承認藥品專利。在1985年7月實施的《藥品管理法》中，明確了新藥是指國內沒有生產過的藥品，因此中國藥企可以自由仿制國外專利藥品，在國內生產銷售國外專利藥品。為幫助中國藥品生產企業盡快掌握國外先進技術，促進中國藥品的研發，衛生部制定了《新藥保護和技術轉讓條例》，將新藥分為壹、二、三、四類，保護期分別為8、6、4、3年，標誌著中國新藥行政保護制度的建立。65438-0998國家藥品監督管理局成立後，該系統得到進壹步發展。
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