關於熟記GMP,不是讓妳去背它,GMP不是根據內容分為不同的章節了麽?找到現行GMP規範和藥監局發行的GMP認證指南以及GMP實施細則,先看壹遍GMP,然後對照著認證指南和實施細則中的解釋,去理解GMP法規的要求。同時妳也可以到網上搜幾份各地藥監局的GMP培訓材料來對照著讀,這樣妳可能更容易理解(不要問我GMP培訓材料到哪裏找,百度文庫裏壹搜,密密麻麻地全是,很容易找)
對於QA來說,整個GMP都是妳需要知道的,因為妳要拿著這個條款去審查別人。當然,可以從最常用的GMP內容入手,先看人員,廠房設施,生產管理,質量管理,倉庫的要求,接著是文檔記錄,偏差變更,實驗室,不合格和召回要求等等,妳可以結合妳們公司的標準管理及操作規程壹起看,這樣妳就能明白為什麽公司要這樣規定,而那樣做就不行。
學習GMP是個長期持續的過程,建議妳先把自己公司的管理文件先看完,然後有時間了,再慢慢看GMP,每天都學壹小時的話,壹個月差不多能把GMP基本的東西了解就很不錯了。