產品開發是整個企業生產經營的排頭兵，是最重要的基礎設施。科技型企業的核心競爭力是產品研發能力。同時開發的產品符合法律法規，符合臨床實用性，安全有效，質量穩定，成本價格合理，符合市場要求，才能在激烈的競爭中脫穎而出。
開發通常包括兩個階段:產品開發和技術開發。技術發展是新品種，新技術來源於創新理念。開發者可以根據潛在的需求，通過壹定的技術路線和適當的方法，開發出新的技術和方法來更好地滿足需求。
產品開發是將技術轉化為產品的過程。主要分為原創和改良開發。
根據ISO13485質量管理體系，產品設計和開發包括策劃、輸入、輸出、評審、驗證和確認、設計變更控制等壹系列過程。根據產品風險程度從低到高，體外診斷產品分為三類:第壹類、第二類、第三類。按技術來源分為原始產品、改良產品和技術引進產品。
產品開發過程中的資源配置條件主要包括資金、人員、設備、工廠設施等。R&D過程中的項目投資包括R&D過程中所需的各種費用，如工資、獎金、津貼、補貼、社保公積金等。R&D人員和外部人員的勞務費；R&D工藝中的設備、模具、工裝等固定資產；研發中使用的原材料和耗材；R&D過程中產生的檢測費、註冊費和臨床費；知識產權成本，如專利申請費、文章發表費等無形資產；外包、合作、委托產生的合同費用；房屋租賃的租金、水、電、物業費；差旅費、培訓費、維修費等費用。