BLA(Biological Product License Application)是Biologic License Application的縮寫，是提交給美國FDA的文件，用於支持生物制品在美國上市和銷售的審查和最終批準。
生物制品的上市申請根據《公共衛生和醫療服務法》的相關規定獲得批準。該法案要求生產生物制品的公司在跨州銷售產品時必須持有相關產品許可證。
BLA指的是壹份包含關於生物制品的生產過程、化學、藥理學、臨床藥理學和醫學效果的具體信息的提交材料。如果所提供的材料符合美國食品和藥物管理局的要求，該申請將獲得批準，並向制造商發放相關產品上市的許可證。
新藥申請(NDA)
新藥申請，當申請人有充分的理由證明藥物的安全性和有效性符合FDA的上市要求時，申請人可以向FDA提交NDA。所有的新藥都必須經過新藥評估程序，才能在美國上市。提交的材料必須包括化學、藥理學、生物制劑、統計學等技術資料，以備審核。？
如果NDA獲得批準，那麽這種藥物可以在美國上市。此外，為了便於內部跟蹤，所有NDA應用程序都將有壹個NDA號碼。壹般NDA審核和IND審核是同壹個審核小組審核的，但NDA無疑會更費時。？
植物藥的NDA申報資料與化學藥類似，主要包括以下內容:CMC數據、非臨床藥理毒理數據、人體藥代動力學和生物利用度數據、微生物數據、臨床數據、安全性數據更新報告、統計數據、病例報告表、相關專利、樣品、包裝和標簽等。