2004年6月，SFDA批準鹽酸安妥沙星及其片劑進行新藥臨床研究，完成了壹期臨床研究。2006年6月，在完成二期和三期臨床研究後，鹽酸安妥沙星及其片劑向SFDA申請新藥證書和藥品批準文號。
I期臨床研究證明鹽酸安妥沙星具有良好的藥物代謝特性。與最新的第四代氟喹諾酮類藥物相比，口服劑量最低，蛋白結合率最低，半衰期最長為20小時，每天只需服用1次。是真正的長效氟喹諾酮類抗菌藥物。
ⅱ/ⅲ期臨床試驗(涉及943例患者)證明鹽酸安妥沙星治療呼吸道、泌尿道及皮膚軟組織細菌感染性疾病有效，不良反應少，總有效率達95%以上。同樣的療程，同樣的療效，本品總劑量只需1600 mg，比左氧氟沙星總劑量2800 mg少1200 mg，表現出更高的療效和更高的安全性。