第壹類醫療器械產品的備案，備案人應當向設區的市級人民政府藥品監督管理部門提交備案材料。
搬運材料的概況:
1.第壹類醫療器械備案表(1原件(已收到)和1電子件)
2.安全風險分析報告(1電子件和1復印件)
3.產品技術要求(1電子零件和1復印件)
4.產品檢驗報告(1電子零件和1復印件)
5.臨床評價資料(電子版1份，復印件1份)
6.產品描述和最小銷售單位標簽設計樣本(1份電子零件和1份)
7.制造信息(1份電子零件和1份副本)
8.證明文件(營業執照和組織機構代碼證復印件) (電子部分1份，電子部分1份)
9.符合性聲明(1原件(已收到)和1電子零件)
10.代理人授權證書及代理人身份證原件及復印件(原件1份(已收)，電子部分1份)。
法律依據:《醫療器械監督管理條例》第十三條對第壹類醫療器械實行產品備案管理，對第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。
醫療器械註冊人和備案人應當加強醫療器械全生命周期的質量管理，依法對醫療器械研發、生產、經營和使用全過程的安全性和有效性負責。
在淘寶辦理二類醫療器械資質備案？
二類醫療器械資質備案不是地方營業執照。
兩個不同的證，需要先辦理營業執照，然後因為是特殊醫療器械行業，需要註冊。
從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交下列材料:
1.營業執照和組織機構代碼證復印件。
2.法定代表人、企業負責人和質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件。
3.組織和部門設置的描述。
4.經營範圍和經營方式的說明。
5.經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議(附房屋產權證)復印件。
6.操作設施和設備目錄。
7.運行質量管理體系和工作程序等文件的目錄。
8.代理人授權證書。
9.其他證明材料。
參考數據
二類醫療器械備案
二類醫療器械備案為什麽醫療器械備案需要畢業證？
要求醫學專業大專以上學歷。
醫療器械備案是指醫療器械備案人(以下簡稱備案人)按照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案材料，藥品監督管理部門將提交的備案材料歸檔備查的活動。
第壹類醫療器械產品首次備案所需材料；
1.第壹類醫療器械記錄表
2.安全風險分析報告
3.產品技術要求
4.產品檢驗報告
5.臨床評估數據
6.產品描述和最小銷售單位標簽設計樣本
7.制造信息
8.營業執照(甲類有限責任公司)
9.符合性聲明(符合性聲明應包括:a)符合醫療器械備案要求的聲明；b)聲明該產品符合第壹類醫療器械產品目錄或體外診斷試劑分類子目錄的內容；c)聲明該產品符合現行國家標準和行業標準，並提供標準清單；d)聲明提交的備案材料的真實性。)
10.申請材料目錄
11.委任書
醫療器械註冊證怎麽辦理？
1.
在線申請。申請人網上提交預審申請，企業提交紙質申請材料時還應提交預受理號；
2.
窗口受理。企業向窗口提交紙質申請材料，受理人員核對申請材料，當場作出受理決定；
3.
現場審查。受理後，審查員對材料進行審查，當場作出審查決定；
4.
得到結果。申請人在窗口當場領取《第壹類醫療器械生產備案憑證》或《不予通過決定書》。
醫療器械銷售需要註冊幾類？
國內銷售二類醫療器械需要註冊，銷售三類醫療器械需要許可，銷售壹類醫療器械沒有特殊要求。首先妳得看妳操作的是什麽樣的醫療器械。壹類醫療器械只需要在營業執照上套現，另壹類醫療器械需要備案，第三類醫療器械只需要營業執照。如果是第二種，需要壹個質量主管，售後人員，第三種:營業執照涵蓋醫療器械銷售，還需要壹個質量主管，售後主管，壹個業務員，壹個檢驗員，兩個檢驗員，當然還有調查。不同的品類有不同的需求，還不了解的可以互相交流。