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在藥品招標中,有壹個招標藥品信息匯總表,其中包含壹個質量等級。這有什麽具體依據?

示範文件第3.3.1條規定:“對通用名相同的招標藥品,按照專利藥品和優質高價中成藥(以下簡稱專利藥品)、GMP認證企業生產的藥品(以下簡稱GMP藥品)和未通過GMP認證企業生產的藥品(以下簡稱非GMP藥品)進行分類,分類確定中標候選品種。”根據該規定,招標人在對投標藥品進行評估和比較時,應將投標藥品分為三類:

第壹類是專利藥品,包括專利藥品和專利保護期內的優質高價中成藥。專利保護期內的專利藥品是指藥品企業、科研機構或者個人在法律規定的專利有效期內享有獨占權利的藥品。我國對原原料藥及其制劑實行行政保護,行政保護期內的第壹類新藥與專利保護期內的專利藥同等對待。優質優價中成藥是指政府指導價由國家物價部門根據質量和療效的差異確定的中成藥。

第二類是GMP藥品,是指按照藥品生產質量管理規範(英文全稱是good manufacturing practice,縮寫為GMP)通過國家藥品監督管理部門組織的認證並持有認證證書的企業生產的藥品。

第三類是非GMP藥品,是指未通過國家藥品監督管理部門組織的認證的企業按照藥品生產質量管理規範生產的藥品。

招標藥品的分類依據是國家計委發布的《藥品政府定價辦法》(JJ[2000]2142號)。該辦法在綜合考慮國家宏觀調控政策、產業政策和醫療衛生政策的基礎上,遵循“體現藥品質量和療效差異,保持藥品合理比價,鼓勵新藥研發”的原則。要求區分GMP和非GMP藥品、原研藥和仿制藥、新藥、名優藥和普通藥,優質優價。其中,相同劑型規格的同壹藥品,GMP藥品與非GMP藥品相比差價率小於40%,其他劑型差價率小於30%;與GMP企業生產的仿制藥相比,已過發明國專利保護期的原研藥價格差不超過35%,其他劑型價格差不超過30%。根據這壹規定,價格主管部門按照優質優價的原則,對通用名相同但產品有效性和安全性不同的藥品實行不同的差價率。在發明國已過專利保護期的原研藥、GMP藥和非GMP藥,其有效性和安全性不同,屬於不同的質量等級。這裏所說的已過發明國專利保護期的原研制藥品,是工作規範中已失去專利保護的專利藥品,國家價格主管部門對此類藥品另行定價。這類藥品在工作規範中被歸類為GMP藥品。只有仍在發明國專利保護期內,但由於各種原因被其他企業仿制的專利藥品,才能歸類為專利藥品。

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