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根據國家醫藥產品管理局第23號令，進壹步加強和規範藥品包裝和標簽管理，確保
為實施《藥品包裝、標簽和說明書管理規定(暫行)》，特制定本細則。
總需求
壹、藥品包裝、標簽必須按照國家醫藥產品管理局的要求印制，其文字和圖案不得添加任何未經批準的內容。藥品的包裝分為內包裝和外包裝。藥品包裝和標簽的內容不得超過國家醫藥產品監督管理局批準的藥品說明書中規定的內容。
二是藥品包裝和標簽上印刷的內容應準確描述產品。除用於表示安全合理用藥的文字外，不得印制“國家新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“進口原料分裝”、“監制”、“榮譽產品”、“保險公司質量”等不當宣傳產品的文字和標簽。
三、藥品名稱必須經國家醫藥產品管理局批準後，方可在包裝和標簽上使用。商號不得與通用名相聯系，但應當分支。商標註冊後，商號仍須符合商號管理原則。通用名與商品名之比不得低於1: 2(指面積)。常用名的字號要壹樣，不用括號。未經國家醫藥產品管理局批準作為商號使用的註冊商標，可以印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大於通用名稱所用的文字。
四、同壹企業、同壹藥品的同壹規格(藥品說明書和包裝說明書)，其包裝和標簽的格式和顏色必須壹致，不得使用不同的商標。同壹企業的同壹產品有不同規格的，其最小銷售單位的包裝和標簽應當有明顯區別或者明確標註規格。
五、藥品的最小銷售單位，是指直接面向市場的藥品的最小包裝。每個最小銷售單位的包裝必須按照規定貼上標簽並附有說明。
六、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和其他特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥必須在其大包裝、中包裝、最小銷售單位和標簽上印有符合規定的標識；有特殊貯存要求的藥品，必須在包裝和標簽的醒目位置註明。
七、進口藥品的包裝和標簽，除按本細則的規定外，還應標明“進口藥品註冊證號”。
或“藥品註冊證號”和生產企業名稱；進口分裝藥品的包裝和標簽應當註明原生產國家或者地區的企業名稱、生產日期、批號、有效期和國內分裝企業名稱等。
八、經批準異地生產的藥品，其包裝和標簽上還應標明集團名稱、生產企業、生產場所；經批準委托加工的藥品，其包裝和標簽還應當註明委托方名稱和加工地。
九、凡在我國銷售和使用的藥品，包裝、標簽的語言必須以中文為主，並使用國家語委公布的現行標準。民族醫藥可以增加其民族性。企業可以根據需要在其藥品包裝上使用條形碼和外文對照；在中國獲得專利的產品還可以標註專利標記和專利號，並註明專利許可的種類。
十、包裝標簽有效期的表達方法，按時間順序排列。壹般表達式可以有效到某年某月，也可以只用數字表示。比如有效期為2001年10個月，或者表示為有效期為2001.10，2001/10，2001-10等。年份要用四位數表示，從1到9月的數字前面要加0，用兩位數表示月份。
各種藥品包裝和標簽的內容
壹.化學品和生物制品及制劑:
(a)內包裝標簽的內容包括:
藥品的名稱、規格、適應癥、用法用量、儲存和生產日期、生產批號、有效期和生產企業。如因包裝尺寸原因不能標註上述全部內容，可適當減少，但至少三件(如安瓿、滴眼劑瓶、註射液瓶等。)必須標註。
(二)直接接觸內包裝的外包裝標簽內容包括:
名稱、成分、規格、適應癥、用法用量、貯存、
不良反應、禁忌癥、註意事項、包裝、生產日期、生產批號、有效期、批準文號和生產企業。因包裝尺寸原因不能註明的不良反應、禁忌癥和註意事項，應註明“詳見說明書”字樣。
對於預防性生物制品，應將上述適應癥列為接種對象。
(3)大包裝標簽的內容包括:
藥品的名稱、規格、生產批號、生產日期、有效期、貯存、包裝、批準文號、生產企業和運輸註意事項或者其他標誌。
二。API標簽的內容包括:
藥品名稱、包裝規格、生產批號、生產日期、有效期、貯存、批準文號、生產企業和運輸註意事項或其他標誌。
三、中藥制劑:
(a)內包裝標簽的內容包括:
藥品的名稱、規格、功能主治、用法用量、貯存、生產日期、生產批號、有效期和生產企業。因標簽尺寸限制不能註明上述全部內容的，可適當減少，但必須至少註明藥品名稱、規格、生產批號等三項，如安瓿瓶、註射瓶等。中藥蜜丸的蠟殼至少要標上藥名。
(二)直接接觸內包裝的外包裝標簽內容包括:
藥品名稱、成分、規格、功能主治、用法用量、貯存、不良反應、禁忌癥、註意事項、包裝、生產日期、生產批號、有效期、批準文號和生產企業。因包裝尺寸原因不能註明的不良反應、禁忌癥和註意事項，應註明“詳見說明書”字樣。
(3)大包裝標簽的內容包括:
藥品的名稱、規格、生產批號、生產日期、有效期、貯存、包裝、批準文號、生產企業和運輸註意事項或者其他標誌。
本細則自發布之日起施行。
國家醫藥產品管理局負責解釋本細則。
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