血源乙肝疫苗經過十年上億人份人群接種,證明具有良好的安全性的免疫原性,但存在對生產者和獻血者健康有潛在危險性,生產成本高等缺陷,我國已經完成同重組乙肝疫苗對血源疫苗的替代工作。
重組乙肝疫苗主要分為酵母,(釀酒酵母和甲基營養型酵母)以及中國倉鼠卵巢細胞(Chinese Hamster Ovary cell,CHO)表達疫苗。 釀酒酵母(Saccharomyces cervisae)
1982年Valenzuela首先在釀酒酵母中成功表達乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg),1986年9月美國默克公司的重級酵母乙肝疫苗首次取得專利並得到美國FDA的批準。1989年7月比利時史克比成公司的另壹重組酵母乙肝炎疫苗也取得專利。重組酵母乙肝疫苗的生產廠家除默克公司,史克公司外,我國北京天壇生物,深圳康泰公司也大量生產該種疫苗。其優點為:酵母為低等真核微生物,易於在營養成份簡單的培養基中高密中發酵培養,利用工業化生產,表達量高,世界上大規模生產和上市的疫苗大多數由該表達系統制備而成。 新生兒:
(1) 母嬰傳播阻斷保護率:應用6批國產量5 μg酵母疫苗對163例HbsAg,HbeAg雙陽性母親的新生兒進行母嬰傳播阻礙斷效果考核,結果保護率在81.48-92.07%之間,遠高於文獻報道的10 μg(59.2%)和20 μg(74.3%)血源乙肝疫苗,與30 μg血源乙肝疫苗的保護率(85.1%)相當,而進口5 μg M苗(46例,)10 μgA苗(58例)和10 μg S酵母疫苗(30例)的保護率分別為90.33%、86.59%和92.58%。表明國產酵母疫苗免疫效果達到國外同類產品和30 μg國產血源乙肝疫苗的保護水平。
(2) 抗體GMT:未發現第壹針免後3、9、12月時,HbsAg、HbeAg雙陽性孕婦所生新生兒的抗體GMT與HbsAg單陽性及健康孕婦所生新生兒抗體GMT有顯著差異。
小學生:
(1) 抗體陽性率:第壹針免後1年時,進口酶母疫苗,國產酵母疫苗和國產CHO疫苗抗體陽性率在第壹針免疫後3、9、12月均無顯著差異。
(2) 抗體CMT比較:第壹針免後壹年時,進口酶母疫苗(10 μg)和國產CHO疫苗(10 μg)抗體GMT峰值較高,國產酵母疫苗(5 μg)較低。 對應用0、1、6月程序免疫的小學生進行了隨訪觀察。隨訪年及3年時,2批國產酵母疫苗具有保護性抗體(10mIU/ml)的陽轉率分別為81.48%;68.66%和92.11%;74.14%,而進口A和M疫苗分別為90.38%;69.56%和93.10%;78.05%。2批國產酵母疫苗抗體GMT分別為123.99;146.10和92.11;83.52,A和M疫苗分別為120.56;67.07和145.75;74.62。
對應用0、1、2月程序免疫的400名小學生進行了免後4年的隨訪觀察,結果3批國產酵產疫苗陽性率分別為87.50%;77.33%;79.49%,而對照M(5 μg)疫苗為91.89,抗體GMT分別為:65.57;71.40;59.20和74.84。由抗體峰值6月至4年時,3批國產疫苗抗體陰轉率分別為7.2;5.26和13.79%,對照M苗為5.17%。無論抗體陽性壹率,抗體GMT以及4年抗體陰轉率,3批國產疫苗和M苗間增無顯著差異。
我們隨該結果表明,2批國產酵母乙肝疫苗免後5年時抗體陽性率已降至70%以下,而同期血源乙肝抗體陽性率在81-69%之間。
表明:國產酵母重組乙肝疫苗的免疫效果達到了進口酵疫苗的免疫水平,但抗體陽性率和抗體GMT下降較快,考慮當前乙肝疫苗供應充足,酵母疫苗的加強接種應提到議事日程。
1.職業資格證書是什麽水平?
職業資格證書分為五級,分別是國家職業資格壹級(高級技師)、二級(技師)、三級(中級工)、四級(中級工)、五級(初級工),代表妳從事職業(工種)的能力。專業技術人員的職業資格(包括職業資格和職業資格)在大多數等級。職業資格是依據法律法規設定的,是* * *對壹些責任重大、社會普遍性強、涉及公共利益的專業技術工作實施的準入控制,是專業