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從(大連)事中藥的朋友 請進!!

5.中藥的開發應具有戰略意識和整體規劃

壹個新藥產品的開發是否有戰略意識和整體規劃,決定著今後上市能否成功,主要表現在以下幾方面:

5.1有經營思想

新藥是壹種特殊的產品,是壹種高投入、高回報的商品,因此研制者無論是企業還是科研人員,從新藥研制之始就應有經營該產品的意識與思想,我最終要生產出壹個什麽樣的產品,我的產品要達到什麽樣的質量,我的產品要替代目前市場上的哪個品種,我將如何推銷出該產品,從這個新產品中我要得到什麽回報等這些都應在立項時考慮好。在這種意識的指導下開發出來的新藥才有針對性,才能適合市場及患者的需求。

5.2中藥開發要考慮藥源保障問題

盡管我國藥用資源品種豐富,但壹些藥材產量稀少,無法滿足藥品工業化生產的需求。另外由於藥材產地的不同,各地藥材的質量存在較大的差異,使得中藥的質量難以控制,影響藥物的療效。因而在中藥開發前,處方必須要選擇能保障藥源質量及供應的藥材。

5.3對研究工作進行全面的項目管理

中藥的開發是多個部門和多個人員***同完成的工程,期間包括處方篩選、制劑工藝、藥理試驗、臨床研究、資料總結、專利設計、註冊報批等多道工序。如果缺少對新藥研究整個流程、技術及市場的全面了解,這往往會造成開發工作上的脫節、研究效率降低及申報設計、專利申請上有缺陷。因此,中藥新藥的研究需有知識全面、熟悉其技術及申報流程的專業人員對整個新藥研究項目進行全面的協調和管理及經營運作,以保證開發的效率、效益與質量。

5.4戰略規劃務實,設計上有可持續研究意識

新藥開發的規劃要量力而行,應從自身的實際需要、發展方向及自身經濟及技術實力出發,選取最適合自己研究的新藥項目,並根據有關政策的變化,及時有遠見地調整研究方向。選題不光要有針對性,還應兼顧與其它項目的協調***進,盡可能做到利用有限的資源進行可持續研究,可采取以舊養新、以小項目養大項目的策略,使整體的研究有梯度的進行,避免重復研究,使研究項目壹個接壹個地不斷向前滾動,不斷增值。

5.5充分利用網絡信息技術,進行各學科的先進科技與開發項目的整合

21世紀新藥研究是建在通過對基因和分子水平的基礎研究,進壹步認識生命過程和疾病機制的基礎上的。計算機技術、現代合成技術、生物技術的應用以及藥物化學與分子生物學、遺傳學、免疫學、酶學等學科的發展與相互滲透,為新藥開發奠定了基礎。特別是互聯網使信息的***享為各科科研的提供了極大的便利,可以說各個學科的開發動態及前沿技術在互聯網上都可查到。因而中藥的開發可充分參考***享文獻數據庫及專利數據庫公開的技術方法進行設計,融合多個學科的先進技術,加快轉化中藥的基礎研究成果,站在他人肩膀上進行研究。從而避免低水平重復,提高開發效率。

6.中藥開發要事先考慮知識產權,重視專利的設計

很多中藥研究人員包括企業決策者對《專利法》的了解不夠,對於新藥研究知識產權的保護,只依賴新藥行政保護及中藥品種保護。只有專利保護才是最根本的知識產權保護,新藥行政保護及中藥品種保護只在我國起作用,中藥新藥要想走向世界必須依靠專利的保護。拿現在我們時常提起的FDA批準進行臨床試驗的復方丹參滴丸來說,即使真的通過臨床可檢驗獲準進入美國,因其在國外沒有專利的有效保護,他人也可以隨意仿制,得不到產品市場銷售的獨占權,到頭來也只是為人作嫁。在中國國內,隨著新法規的出臺,行政保護的取消及中藥品種保護條例的即將修改,中藥新藥的知識產權保護重心將逐漸轉移到專利保護中來。因此我們在進行中藥新藥開發的同時就須考慮新藥專利的設計。當前中藥發明的下列主題可以在中國申請專利保護:中藥配方;組分的劑量配比;中藥炮制技術;中藥有效部位;中藥制劑;中藥的制備方法;新的醫療用途。專利制度對中藥新藥的保護有很多技巧,只要設計得當,幾乎所有的中藥新藥都可能獲得有效的保護,保證開發者對所開發產品市場銷售的獨占權。

7.制藥企業應成為中藥開發的主體

企業應成為中藥開發的主體,且國家也有將新藥開發的主體轉向企業的導向。但很多企業對於中藥研發還是重視不夠,要達到這個目的關鍵的是如何使眾多的企業認識到投資中藥開發對於自身發展的重要性及緊迫性。企業投資於研發,不僅有助於整個中藥開發的促進,更重要的是將會給企業自身帶來巨大的效益。企業作為中藥開發主體,有利於開發出最適合自身銷售的產品,以獲得最大利潤,維持企業的持續發展;開發出最適合自身生產的產品,以降低生產成本;有利於獲得有自己識產權的產品,以保證自己銷售的獨占性,適應加入世貿後的國內外市場的需要;有助於提高自身的科技水平,樹立起自身的高科技形象,增長自己的品牌效應,為中藥產品的技術銷售打下良好的基礎。雖然現在壹些優秀企業中富有遠見的企業家早已認識到這壹點,如江蘇揚子江藥業、三九醫藥等都已投巨資建立起自己的中藥研發隊伍,但對於整個中藥產業來說,中藥開發還需要更多的優秀企業加入到當中來。科研也只有與企業緊密結合,才能開發出更適合市場需求、質量合格的產品。

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