壹個法律案件的事實
該案經歷了四次回復審查意見,但審查員仍作出駁回決定,經審查請求後撤銷,最終授權。
經過對本申請的四次答復,索賠1如下:
1,壹種口服固體藥物組合物,其特征在於該藥物組合物由氫氯噻嗪12.5克、苯磺酸左旋氨氯地平2.5克、坎地沙坦酯8克、微晶纖維素35克、可壓縮澱粉50克、交聯聚乙烯吡咯烷酮38克、二氧化矽1.5克、硬脂酸鎂1.5克制成..
1)分別將氫氯噻嗪、坎地沙坦酯和苯磺酸左旋氨氯地平過篩備用;
2)將微晶纖維素、可壓縮澱粉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、二氧化矽和硬脂酸鎂分別在70℃下烘幹3小時,過70目篩備用;
3)按處方量稱取備用的苯磺酸左旋氨氯地平、微晶纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮、二氧化矽和硬脂酸鎂,用等量逐步法混合均勻,得到混合粉末;
4)稱取規定量的坎地沙坦酯和氫氯噻嗪,與步驟3)得到的混合粉末混合均勻,得到藥物組合物粉末,取樣檢驗;
5)將得到的藥物組合物粉末直接壓片包衣,得到藥物組合物;
氫氯噻嗪為氫氯噻嗪晶體,用Cu-Kα射線測得的X射線粉末衍射圖中,氫氯噻嗪晶體的特征峰為4.1。、8.2?、9.8?、12.1?、15.1?、16.7?、19.3?、20.0?、22.1?、23.3?、26.8?展示。
審查員指出,在權利要求1的中藥組合物的組分和輔料的制備步驟(2)中存在“可壓性澱粉”,但在隨後的制備步驟中沒有添加。因此,權利要求1沒有明確限定要求保護的技術方案,不符合專利法第二十六條第四款“權利要求應當清楚、簡明地限定專利保護範圍”的規定。審查員以此為由拒絕了申請。
審查請求
在收到駁回申請的決定後,提交人仔細研究了申請和駁回決定,並提出了復審申請的請求。他認為申請清楚,符合專利法第二十六條第四款的規定,請求撤銷駁回決定。具體原因如下:
至於在制備步驟中缺少添加“可壓縮澱粉”的缺陷,申請人認為只有兩種可能,即選擇在步驟(3)中添加,或者選擇在步驟(4)中添加。在駁回決定中,還指出了第三種可能,即“也可以指制劑可以不含該成分”,請求人認為不成立。作為本申請所屬技術領域的技術人員,已經明確記載了“可壓縮澱粉”的成分,“可壓縮澱粉”的輔料在幹燥、過篩備用的準備步驟(2)中也已經明確處理過,因此有必要在後續步驟中添加該輔料。如果不需要添加這種輔料,完全沒有必要寫在它的成分裏,更不用說烘幹過篩了。因此,請求人認為這種可能性顯然不是基於技術人員在其技術領域的知識和能力來評估的。
但就本申請而言,“可壓縮澱粉”的添加只能在步驟(3)中添加,具體表述如下:
本申請的片劑采用粉末直接壓片法制備,為了混合均勻,本申請采用等量遞推法混合。對於粉末直接壓片法,本領域技術人員通常將主藥與輔料混合後壓片,即所有輔料壹起加入,特別是將可壓性澱粉應用於粉末直接壓片工藝時,可壓性澱粉與其他輔料壹起加入,並提供三份對比文件予以證明。另外,由於申請涉及三種主藥,為了使混合物均勻,申請對部分主藥采用等量遞歸添加法。至於“等體積加入法”,本領域技術人員眾所周知,當組分比例相差很大時,主藥和輔料能充分混合均勻,主藥含量小於5%時壹般采用等體積加入法。該應用中有三種主要藥物。經計算,本申請藥物組合物中氫氯噻嗪、苯磺酸左旋氨氯地平和坎地沙坦酯的含量分別為8.39%、1.68%和5.37%。可以看出苯磺酸左旋氨氯地平的含量小於5%。本領域技術人員顯然會選擇將主藥苯磺酸左旋氨氯地平與輔料用等量的遞歸法混合,然後將剩余的兩種主藥與得到的混合粉末混合。因此,請求方認為對於本領域技術人員來說,無疑會選擇在步驟(3)中加入。
審查通知
針對該復審請求,專利復審委員會出具了復審通知書,其中指出,權利要求1中中藥組合物的組分及輔料幹燥過篩的制備步驟2)中存在“可壓縮澱粉”,但在後續制備步驟中並未添加,本領域技術人員無法確定是否在制備步驟中添加“可壓縮澱粉”或在哪個步驟中添加。因此,權利要求1沒有明確限定請求保護的技術方案,不符合專利法第26條第4款的規定。
此外,專利復審委員會進壹步指出,權利要求保護的範圍以其記載的範圍為準,當前權利要求1並未限制步驟3)中添加可壓縮澱粉。復審請求人的意見陳述與當前權利要求的記載範圍不壹致,在權利要求未被修改的情況下仍存在上下文不壹致。因此,復審請求人的意見陳述不足以克服權利要求1的不清楚缺陷。
審閱回復
通常很多代理在收到審查通知後,認為撤回反駁基本不可能。然而,是否真的沒有撤銷該申請授權的前景?專利復審委員會不認可請求人意見陳述的內容嗎?妳只能放棄?如果妳這樣想,那妳就大錯特錯了。
筆者在仔細研究了復審通知書後認為,根據復審通知書,“復審委員會認為當前權利要求1不僅限於在步驟3)中添加可壓縮澱粉,但復審申請人的陳述與當前權利要求中記載的範圍不壹致,在權利要求未被修改的情況下仍存在上下文不壹致”, 已知專利復審委員會接受了復審申請人的陳述,但僅認為在權利要求未被修改的情況下仍存在上下文不壹致。 只要修改權利要求,限制步驟3)中可壓縮澱粉的添加,就可以克服權利要求1不清楚的缺陷,這是復審委員會給出的壹個啟發性意見。
基於上述分析,筆者在回復復審通知書時對權利要求1進行了修改,即在權利要求1的步驟3)中記載的“微晶纖維素和交聯聚乙烯吡咯烷酮”之間增加了“可壓縮澱粉”。
並發表了意見。壹、請求人充分聲明上述修改符合專利法和審查指南的相關規定,認為在權利要求1步驟3)記載的“微晶纖維素和交聯聚乙烯吡咯烷酮”之間添加“可壓縮澱粉”並未超出原說明書記載的範圍,從說明書中可以毫無疑問地獲得。具體意見如下:
在本申請的說明書部分,具體記載了口服固體藥物組合物的兩種劑型,壹種是片劑,另壹種是膠囊,並分別提供了這兩種劑型的制備方法。從兩種劑型的制備方法可以看出,兩種劑型的制備方法的區別在於,在膠囊的制備中,在得到混合粉末後增加了濕法制粒步驟,主藥坎地沙坦西酯的加入時間不同。對於輔料,從膠囊的制備方法可以看出,包括“可壓性澱粉”在內的所有輔料均在步驟2)中幹燥、過篩,並在步驟3)中添加。至於片劑的制備方法,所用的輔料與膠囊中所用的完全相同,所有的輔料也在步驟2)中幹燥過篩,除“可壓性澱粉”外的其他輔料也在步驟3)中加入。至於準備步驟3)中缺少“可壓縮澱粉”的缺陷,顯然是請求人書面錯誤造成的,請求人為此懇請復審委員會。
其次,請求人堅持復審請求中的意見陳述,認為基於本技術領域技術人員的知識和能力,可以毫無疑問地認定步驟3)中添加了“可壓縮澱粉”。
提款授權
復審委員會接受了申請人的意見陳述,撤銷了駁回決定,並很快收到了授予發明專利權的通知。
總結
在收到駁回決定時,專利代理人不應絕望和放棄。他要認真分析涉案申請和駁回決定,依據法律和審查指南與審查員進行反駁,充分表明我們的觀點。很多時候妳會發現越寫越覺得有理有據,真的會反駁。