取得二類醫療技術（臨床基因擴增檢驗技術）的準入（備案）資質。
醫療機構開展臨床基因檢測項目應具備以下資質：具備衛生主管部門批準的診療科目：醫學檢驗科/臨床細胞分子遺傳學專業，並取得二類醫療技術（臨床基因擴增檢驗技術）的準入（備案）資質。醫療機構開展臨床基因檢測項目範圍應嚴格按照《醫療機構臨床檢驗項目目錄（2013年版）》 臨床分子生物學及細胞遺傳學檢驗下設項目開展，不得超範圍開展未核準臨床應用的項目。
醫療機構委托第三方醫學檢測機構（包括醫學檢驗實驗室或其他醫療機構）開展臨床基因檢測項目，應以醫療機構為主體與被委托機構簽訂委托協議，不得以個人為主體委托。被委托機構必須具備醫療機構資質並符合第壹條規定，禁止醫療機構委托科研機構、網絡平臺等未取得《醫療機構執業許可證》的單位開展臨床基因檢測項目。
擴展資料：
臨床基因檢測項目的相關要求規定：
1、醫療機構開展臨床基因檢測項目收費應嚴格按照物價部門相關規定。嚴禁醫務人員開單提成等違規行為。以科研為目的的基因檢測項目不得收取任何費用。
2、未取得衛生行政主管部門批準的產前篩查或產前診斷醫療機構資質的醫療機構，禁止開展或送血委托其他機構開展涉及產前篩查及產前診斷相關的臨床基因檢測項目。
3、涉及委托第三方醫學檢測機構開展臨床基因檢測項目的，應於委托協議簽署15天內將委托的第三方單位名稱和具體委托檢測項目上報衛計委醫政醫管處及市衛生監督所。
廈門衛生健康委員會-廈門市衛生和計劃生育委員會關於規範醫療機構開展臨床基因檢測項目的通知