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出售試劑盒需要什麽證書?

銷售新冠肺炎檢測試劑盒需要申請什麽證書?由於新冠肺炎的傳播,國內外對新冠肺炎檢測試劑盒的需求大幅增加。新冠肺炎核酸檢測試劑盒屬於醫療器械嗎?銷售新冠肺炎檢測試劑盒需要申請什麽資格?新冠肺炎檢測試劑盒屬於體外診斷試劑類別6840的三類醫療器械。操作三種類型的醫療設備不同於操作第壹和第二種類型的醫療設備。經營壹類醫療器械只需要經營許可證,經營二類醫療器械需要在食品藥品監督管理局備案,經營三類醫療器械需要醫療器械經營許可證。、

銷售新冠肺炎檢測試劑盒需要申請什麽證書?

需要註意的是,申請三類醫療器械經營許可證,壹般營業執照中的經營範圍壹欄需要明確說明可以銷售三類醫療器械。如果沒有,需要去工商局追加物品。此外,這類產品的銷售必須有自己的倉庫,在倉庫內設置冷庫是必要的,因為三類醫療器械需要保溫,超過壹定溫度就容易變質,影響產品質量。

第三類醫療器械經營許可條件:

1.營業執照的經營範圍包括醫療器械經營(銷售)。

2.有與經營範圍和規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的專業資格或者職稱;

3.有與經營範圍和規模相適應的營業和倉儲場所;

4、具備與經營範圍和規模相適應的倉儲條件,所有委托給第三方醫療器械經營企業儲存的可以不設倉庫;

5、具有與經營醫療器械相適應的質量管理體系;

6.具有與所經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務能力,或者同意由第三方機構提供技術支持。

三類醫療器械經營許可信息:

1.醫療器械經營企業許可證申請表;

2.資格證書;

3、營業執照或企業名稱預先核準證書復印件;

4.質量經理資格證書;

5.售後服務人員資格證書。

三類醫療器械經營許可流程:

1.經營企業的管理者應當攜帶上述資料到所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請辦理營業執照;

2、工作人員接受信息,並在30個工作日內進行審核,必要時組織核查;

3、對符合規定條件的,準予許可並頒發醫療器械經營許可證;不符合規定條件的,不予許可並書面說明理由。

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